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安全性情報等に関する報告書(書式16) を使用し 、病院長宛の1部を治験薬管理室に提出してください。
医師の意見の添付をお願いします。(審査は医師の意見が揃ってからとなります)
医師の意見の添付をお願いします。(審査は医師の意見が揃ってからとなります)
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提出期限は、毎月20日です。原則として翌月IRBでの審査となります。
１)
医薬品の場合
1)-a
定期報告
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書式16の該当欄にチェックをつけてください。
提出資料
| 治験薬重篤副作用等症例定期報告書(別紙様式) | 3部 | ||
| 重篤副作用等症例の発現状況一覧(別添様式) | 3部 | ※別紙参照 |
| ◎ | 副作用等症例の発現状況一覧「定期報告集積一覧・エクセルデータ」をMS-Excel の形式で提供可能な場合はメールでも送付してください。 (送付先は、安全性情報受付用メールアドレスです。3-11「会議記録の事前確認」の掲示板にアドレスを記載しています。) |
1)-b
未知の重篤な有害事象報告
・
書式16 の該当欄にチェックをつけてください。
提出資料
| 総合機構への報告情報(症例票等) | 2部 | ||
| ラインリスト | 2部 | ※製薬協臨床評価部会指定の形式で |
| ◎ | ラインリスト「個別報告共通ラインリスト・エクセルデータ」をMS-Excelの形式でメールでも送付してください。 (送付先は、安全性情報受付用メールアドレスです。3-11「会議記録の事前確認」の掲示板にアドレスを記載しています。) |
| ◎ | 症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。 |
1)-c
上記以外の報告
・
書式16 の該当欄にチェックをつけてください。
提出資料
| 総合機構への報告情報(症例票等) | 2部 |
| ◎ | 症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。 |
２）
医療機器の場合
・
書式16の該当欄にチェックをつけてください。
提出資料
| 総合機構への報告情報(症例票等) | 2部 |
| ◎ | 症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。 |
医師の意見について
ア)
書式16提出時に医師の意見が入手できており、医師の意見が「継続に問題無し」の場合
・
書式16の備考欄に、「医師の意見：継続に問題なし」と記載してください。「安全性情報報告に関する意見書」は不要です。
イ)
書式16提出時に医師の意見が入手できたが、医師の意見が「継続に問題無し」以外の場合
追加提出資料
| 安全性情報報告に関する意見書 | 1部 |
| ※ | 意見書中の「西暦○○年○月○日付(書式16)」欄には、書式16と同じ日付を記入してください。 |
ウ)
書式16提出時に医師の意見が入手できず、意見書を後日提出する場合
追加提出資料
| 安全性情報報告に関する意見書 | 1部 |
| ※ | 意見書中の「西暦○○年○月○日付(書式16)」欄を正しく記入し、どの報告に対する意見であるかを明確にしてください。 |
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