| 修正を条件に治験の実施が承認された場合 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験実施計画等修正報告書 | (書式6) |  |
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| 保留と通知された治験で、再度審査依頼する場合 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 指示事項回答書 | |
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| 担当者連絡票記載事項に変更がある場合 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 医薬品等臨床研究担当者連絡票 | |
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| 医薬品等製造販売後調査担当者連絡票 | |
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| 本院での治験終了(中止)時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験終了(中止・中断)報告書 | (書式17) | |
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| 開発中止及び治験中止・中断時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 開発の中止等に関する報告書 | (書式18) | |
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| 製造承認取得時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 開発の中止等に関する報告書 | (書式18) | |
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| 本院での(重篤な)有害事象発生時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品治験) | (書式12-1) | |
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| 重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品治験：詳細記載用) | (書式12-2) | |
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| 有害事象に関する報告書 (医薬品製造販売後臨床試験) | (書式13-1) | |
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| 有害事象に関する報告書 (医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用) | (書式13-2) | |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器治験) | (書式14) | |
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| 有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器製造販売後臨床試験) | (書式15) | |
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| 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のため)事項の発生時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | (書式8) | |
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| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | (書式9) | |
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