2009年度 第６回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2009年10月7日(水)　午後6時～午後8時10分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室B
３．　出席者	川上浩司(委員長医学研究科教授)、千葉勉(消化器内科教授)、 三森経世(免疫・膠原病内科教授)、小川修(泌尿器科教授)、 佐藤俊哉(医学研究科教授) 、乾賢一(薬剤部教授)、 任和子(看護部長)、吉野孝行(医務課長)、橋本長平(弁護士)
４．　議　題	１） 2009年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2009年度医薬品等臨床研究について ３） 2009年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2009年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） その他
配付資料：	(1) 2009年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)(事前配付) (2) 2009年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)(事前配付) (3) 2009年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第6回)(事前配付) (4) 2009年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第6回)(事前配付) (5) 2009年度医薬品等臨床研究等変更等一覧表(第6回)(事前配付) (6) 2009年度医薬品等製造販売後調査変更等一覧表(第6回)(事前配付) (7) 治験審査資料・説明文書(事前配付) (8) 重篤な有害事象発生報告(事前配付) (9) 治験の終了・中止に関する報告 (10) 安全性情報報告一覧(事前配付) (11) 安全性定期報告(事前配付) (12) 治験実施計画書等修正報告書(事前配付) (13) 医師主導治験 申請取り下げ依頼書(事前配付) (14) 医師主導治験の保険外併用療養費の扱いについて(要望)(案)

５．　議　事

１） 川上委員長より、2009年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員11名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名(本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員1名を含む)の出席により、本委員会は成立した。 ３） 2009年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1101　課題名　株式会社三和化学研究所の依頼による糖尿病患者を対象としたSK-0403の第Ⅲ相試験」について、責任医師より、修正内容及び治療期第II期の増量の基準及び増量後も効果が認められない場合の対応について説明があった。 ４） 川上委員長より、2009年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1103　課題名　千寿製薬株式会社の依頼によるSNJ-1656の第Ⅱ相試験」、「審査番号1104　課題名　協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験」について、修正内容の確認があった。 ５） 川上委員長より、2009年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1105　課題名　バイエル薬品株式会社の依頼による急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 ６） 2009年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において「保留」の判定のあった「審査番号K005　課題名　自ら治験を実施する者 武藤学によるS-1の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JCOG0604)」の医師主導治験について、担当医師より申請取り下げの説明があった。 ７） 医師主導治験の取り下げ理由となった、保険外併用療養費における同種同効薬の扱いについて、治験審査委員会から厚生労働省に提出する要望書案が検討された。

８） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の副作用の内容が詳細すぎてわかりにくいため、もう少し整理して記載してはどうかとの意見があった。 ・ 説明文書の無作為割付の表現について、誤解を与えるおそれがあるため検討するように指示があった。 (2) 審査番号 1114　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 審査番号1113の治験との対象患者の違いについて質疑があった。 ・ 説明文書の無作為割付の表現について、誤解を与えるおそれがあるため検討するように指示があった。 (3) 審査番号 1115　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●との意見があった。 (4) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 前治験である審査番号1076の治験のエントリー状況と、継続試験にあたる本治験の実施可能性について質疑があった。 (5) 審査番号 1117　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 対象患者が極めて少ない疾患であるため、契約症例数達成の可能性について質疑があった。 ・ 説明文書の「参加いただける患者さんの基準」について、誤解を招かない記載に変更した方がよいとの意見があった。 ・ 低年齢の子どもに対するアセント文書の使用と説明方法について質疑が行われた。 ・ 説明文書の修正内容は、次回審査委員会前に委員長が確認することが了承された。 上記(1)～(5)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(3)、(4)の審査判定：承認する 　　　　　　 (1)、(2)、(5)の審査判定：修正の上で承認する ９） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について (1) 審査番号 1118　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書中のパクリタキセルの副作用は、全身投与の場合ではなく、薬剤溶出性ステントのものを記載する方がよいとの意見があった。 ・ 説明文書の●●●●●●●●●●について、適切でない表現を修正するように指示があった。 (2) 審査番号 1119　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 審査番号1118の治験との対象患者の違いについて確認があった。 ・ 説明文書中のパクリタキセルの副作用は、全身投与の場合ではなく、薬剤溶出性ステントのものを記載する方がよいとの意見があった。 ・ 説明文書の●●●●●●●●●●について、適切でない表現を修正するように指示があった。 上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：修正の上で承認する １０） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １１） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 766　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (2) 審査番号 767　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (3) 審査番号 790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 ・ 最終解析実施に伴った実施計画の変更、説明文書改訂を中心に審議した。 (4) 審査番号 845　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) ・ 有害事象の追記による説明文書の改訂を中心に審議した。 (5) 審査番号 882　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、契約書 (6) 審査番号 884　　　　　診療科　消化器内科 課題名 シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) (7) 審査番号 940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 旅行計画追加 (8) 審査番号 943　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (9) 審査番号 1004　　　　　診療科　消化器内科 課題名 シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験 変更点等 実施計画書 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) (10) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 ・ 治験薬概要書の定期改訂に伴う説明文書の変更などについて審議した。 (11) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) (12) 審査番号 1026　　　　　診療科　循環器内科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (13) 審査番号 1033　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書、契約書（症例数） (14) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) ・ 有害事象の追記による説明文書の改訂を中心に審議した。 (15) 審査番号 1051　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 味の素株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) (16) 審査番号 1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) ・ 有害事象の追記による説明文書の改訂について審議した。 (17) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、Subject Questionnaire Booklet ・ (小川委員は審議及び採決に不参加) ・ 有害事象の追記による説明文書の改訂などを審議した。 (18) 審査番号 1074　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (19) 審査番号 1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) ・ 有害事象の追記による説明文書の改訂などを審議した。 (20) 審査番号 1079　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 ビー・ブラウンエースクラップ株式会社の依頼によるBBAJ-004の有効性及び安全性に関する臨床試験 変更点等 実施計画書、分担医師、契約書 (21) 審査番号 1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) 上記(1)～(21)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(21)の審査判定：承認する １２） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １３） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 977　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験 ・ 入院下で治験薬投与後に有害事象が発現し、他科に転科した症例について報告(第1報)があった。 ・ 当該患者における治験エントリー時の状況について質疑があった。 (2) 審査番号 1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座 課題名 株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) ・ 当院に入院した症例の重篤な有害事象報告(第1報)があった。 上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １４） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 816　　　　　診療科　小児科 課題名 大日本住友製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象としたSM-26000の製造販売後臨床試験 ・ 終了 (2) 審査番号 899　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 ・ 終了 (3) 審査番号 918　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550の第Ⅱ相試験 ・ 終了 (4) 審査番号 933　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による糖尿病患者を対象としたLY2148568の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (5) 審査番号 942　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 CSLベーリング株式会社の依頼による肝切除患者を対象としたTCSJ-1の第Ⅲ相試験 ・ 終了 １５） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象および措置・研究報告の安全性情報について、安全性情報報告一覧(804件)に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告(13件)について、「治験薬重篤副作用等症例定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 742　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察 内容 当該治験機器による副作用・不具合 (2) 審査番号 765　　　　　診療科　皮膚科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、措置報告 (3) 審査番号 766　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 767　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (6) 審査番号 797　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 828　　　　　診療科　精神科神経科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (8) 審査番号 845　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、措置報告 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) ・ 措置報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。 (9) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (10) 審査番号 882　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (11) 審査番号 884　　　　　診療科　消化器内科 課題名 シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験 内容 定期報告 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) (12) 審査番号 897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (13) 審査番号 898　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験 内容 研究報告 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) (15) 審査番号 929　　　　　診療科　神経内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (16) 審査番号 940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (17) 審査番号 943　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (18) 審査番号 947　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (19) 審査番号 957　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ (小川委員は審議及び採決に不参加) (20) 審査番号 977　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (21) 審査番号 978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) (22) 審査番号 979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用) 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) (23) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (24) 審査番号 997　　　　　診療科　整形外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (25) 審査番号 1004　　　　　診療科　消化器内科 課題名 シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験 内容 定期報告 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) (26) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) (28) 審査番号 1024　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるホルモテロールの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (29) 審査番号 1025　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるフルチカゾンの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (30) 審査番号 1026　　　　　診療科　循環器内科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 1034　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01の第Ⅱ相試験 内容 定期報告 (32) 審査番号 1046　　　　　診療科　精神科神経科 課題名 アスビオファーマ株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験 内容 定期報告 (33) 審査番号 1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) (34) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、措置報告 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) ・ 措置報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。 (35) 審査番号 1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座 課題名 株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験 内容 措置報告 ・ (千葉委員は審議及び採決に不参加) (36) 審査番号 1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用，定期報告 (37) 審査番号 1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、措置報告 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) ・ 措置報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。 (38) 審査番号 1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (39) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ (小川委員は審議及び採決に不参加) ・ 「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。 (40) 審査番号 1073　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験 内容 定期報告 (41) 審査番号 1074　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (42) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) 内容 当該治験薬による副作用 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) (43) 審査番号 1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) ・ 「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。 (44) 審査番号 1077　　　　　診療科　神経内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検) 内容 当該治験薬による副作用 (45) 審査番号 1078　　　　　診療科　神経内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検) 内容 当該治験薬による副作用 (46) 審査番号 1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ (三森委員は審議及び採決に不参加) (47) 審査番号 1085　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたネラチニブ(HKI-272)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (48) 審査番号 1086　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(48)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(48)の審査判定：承認する

１６） その他 (1) 2009年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2009年11月9日(月)午後6時から開催することとした。