2011年度 第４回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2011年7月25日(月)　午後6時～午後7時40分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、
坂井 義治（消化管外科教授）、富樫 かおり（放射線診断科教授）、
桂 敏也（薬剤部准教授）、秋山 智弥（看護部長）、
佐藤 俊哉（医学研究科教授）、中村 正次（医務課長）、
橋本 長平（弁護士）
４．　議　題
１）2011年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2011年度医薬品等臨床研究について
３）2011年度医薬品等製造販売後臨床試験について
４）2011年度医薬品等製造販売後調査について
５）2011年度医薬品等臨床研究等の変更について
６）2011年度医師主導治験の変更について
７）その他
　　　配付資料：
(1)2011年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）
(2)2011年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要（案）
(3)2011年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第4回）（事前配付）
(4)2011年度医薬品等製造販売後臨床試験申込一覧表（第4回）（事前配付）
(5)2011年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第4回）（事前配付）
(6)2011年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第4回）（事前配付）
(7)2011年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第4回）（事前配付）
(8)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(10)治験の終了・中止に関する報告
(11)治験の中止に関する報告（事前配付）
(12)安全性情報報告一覧（事前配付）
(13)安全性定期報告（事前配付）
(14)2011年度医師主導治験変更等一覧表（第4回）（事前配付）
(15)2011年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(16)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
(17)医薬品GCP実地調査結果通知書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2011年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員11名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員1名を含む）の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2011年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号 K008　課題名　自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験」について、修正内容の確認があった。
４）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1307　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(2)審査番号1308　　　　　診療科　消化器内科
課題名ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(3)審査番号1309　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
上記(1)～(3)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
　　　　　　 (3)の審査判定：修正の上で承認する
５）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後臨床試験）について
(1)審査番号1310　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
・提出された資料に基づき、試験実施の妥当性を審議した。
上記(1)について、製造販売後臨床試験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
６）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
７）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・説明文書の改訂等について審議した。
(2)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
変更点等治験薬概要書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、国内試験における追加事項
・説明文書の改訂等について審議した。
(4)審査番号1046　　　　　診療科　精神科神経科
課題名第一三共株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(5)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(6)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
変更点等責任医師、契約書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書
・実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(8)審査番号1073　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(9)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(10)審査番号1102　　　　　診療科　内視鏡部
課題名大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(11)審査番号1137　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3005-WW)
変更点等契約書（期間、症例数）
(12)審査番号1161　　　　　診療科　眼科
課題名わかもと製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたWP-0508の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(13)審査番号1205　　　　　診療科　循環器内科
課題名ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたJJ-CRD05ステントの臨床試験(第1期)
変更点等契約書（期間、症例数）
(14)審査番号1217　　　　　診療科　眼科
課題名ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）
(15)審査番号1218　　　　　診療科　乳腺外科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験
変更点等分担医師、契約書
(16)審査番号1237　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による病的近視に伴う脈絡膜新生血管を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、契約書（期間）
(17)審査番号1248　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、旅行計画
(18)審査番号1249　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による腸管型ベーチェット病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(19)審査番号1257　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(20)審査番号1264　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(21)審査番号1265　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験
変更点等症例報告書の見本
(22)審査番号1294　　　　　診療科　放射線部
課題名シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB D-0701の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
・実施計画書、治験薬概要書の改訂について審議した。
(23)審査番号1295　　　　　診療科　神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(24)審査番号1302　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)のMTX併用投与試験(製造販売後臨床試験)
変更点等説明文書、治験薬概要書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・説明文書の改訂等について審議した。
上記(1)～(24)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(24)の審査判定：承認する
８）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1118　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討
・フォローアップ中の有害事象発現により、当院に入院した症例について報告（第1報）があった。
(2)審査番号1257　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験
・検査目的で当院に入院した症例について報告があった。
上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１０）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1104　　　　　診療科　神経内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験
・終了
(2)審査番号1170　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたSTの第Ⅲ相試験
・終了
１１）報告　－治験中止に関する報告について
(1)審査番号1205　　　　　診療科　循環器内科
課題名ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたJJ-CRD05ステントの臨床試験(第1期)
・治験中止に至った経緯について説明があった。
１２）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（1180件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告（8件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(2)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
・研究報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(6)審査番号1005　　　　　診療科　小児科
課題名ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験
内容措置報告
(7)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(9)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1049　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
内容研究報告
(11)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(13)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(15)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(17)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(18)審査番号1117　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号1137　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3005-WW)
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号1138　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW)
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号1140　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号1162　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼によるAVJ-09-385冠動脈ステントの治験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(23)審査番号1168　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(25)審査番号1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(26)審査番号1204　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1205　　　　　診療科　循環器内科
課題名ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたJJ-CRD05ステントの臨床試験(第1期)
内容当該治験機器による副作用･不具合
(28)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号1235　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼による成人気管支喘息患者を対象としたKRP-108の第Ⅲ相長期投与試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(30)審査番号1236　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(31)審査番号1237　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による病的近視に伴う脈絡膜新生血管を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(32)審査番号1248　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号1249　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による腸管型ベーチェット病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1250　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・当該治験薬による副作用、研究報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、 次回審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(35)審査番号1257　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(36)審査番号1258　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1264　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(38)審査番号1265　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1285　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
上記(1)～(39)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(39)の審査判定：承認する
１３）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K006　　　　　診療科　形成外科
課題名自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験
変更点等実施計画書
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
変更点等モニタリング手順書、監査手順書
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
・モニタリング手順書、監査手順書の改訂について審議した。
上記(1)、(2)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１４）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K006　　　　　診療科　形成外科
課題名自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K007　　　　　診療科　探索医療センター
課題名自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
上記(1)、(2)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１５）その他
(1)医薬品GCP実地調査結果通知書について
・2011年5月11日に実施された医薬品GCP実地調査の結果報告があった。
「改善すべき事項が特にない」旨が通知されたとの説明があった。
(2)2011年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2011年9月12日(月)午後6時から開催することとした。