2012年度 第１回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2012年4月23日（月）午後6時～午後7時55分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、 上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、富樫 かおり（放射線診断科教授）、 松原 和夫（薬剤部教授）、秋山 智弥（看護部長）、 佐藤 俊哉（医学研究科教授）、稲葉 カヨ（生命科学研究科教授）、 中村 正次（医務課長）、竹沢 泰子（人文科学研究所教授）、 橋本 長平（橋本法律事務所 弁護士）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題	１） 2011年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2012年度医薬品等臨床研究について ３） 2012年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2012年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2012年度医師主導治験の変更について ６） その他
配付資料：	(1) 2011年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2011年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2012年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第１回）（事前配付) (4) 2012年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第１回）（事前配付） (5) 2012年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第１回）（事前配付） (6) 2012年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第１回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 治験等に関する要望書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 治験の終了・中止に関する報告 (11) 安全性情報報告一覧（事前配付） (12) 安全性定期報告（事前配付） (13) 2012年度医師主導治験変更等一覧表（第１回）（事前配付） (14) 2012年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (15) 2012年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 2012年度医師主導治験監査結果報告（事前配付） (17) 2012年度医薬品等臨床研究審査委員会委員名簿（事前配付） (18) 京都大学医学部附属病院における治験標準業務手順書（第10版）

５．　議　事

１） 川上委員長より、医薬品等臨床研究審査委員会の新任委員について紹介があり、各委員より自己紹介があった。 ２） 川上委員長より、2011年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ３） 委員13名のうち12名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員4名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）の出席により、本委員会は成立した。

４） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1384　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたKRP-AB1102第Ⅱ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 (2) 審査番号 1385　　　　　診療科　リハビリテーション科 課題名 旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する ５） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について (1) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する ６） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ７） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、国内における追加事項 (2) 審査番号 996　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 変更点等 実施計画書 (3) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (6) 審査番号 1114　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (7) 審査番号 1119　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討 変更点等 実施計画書、契約書（期間） (8) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 変更点等 Academic steering Comitteeに関するレター (9) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (10) 審査番号 1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (11) 審査番号 1217　　　　　診療科　眼科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (12) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、契約書（期間） (14) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (15) 審査番号 1285　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (16) 審査番号 1294　　　　　診療科　放射線部 課題名 シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB D-0701の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (17) 審査番号 1300　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 大正製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 ・ 説明文書の改訂について審議した。 (18) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (19) 審査番号 1309　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (20) 審査番号 1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌) 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、分担医師、契約書（記録等の保存） (21) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (22) 審査番号 1324　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (23) 審査番号 1325　　　　　診療科　皮膚科 課題名 レオファーマ株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたLEO90105軟膏の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (24) 審査番号 1326　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (25) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (26) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、分担医師 (27) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 変更点等 被験者募集 ・ 被験者募集手順について審議した。 (28) 審査番号 1343　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (29) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (30) 審査番号 1354　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム単剤療法の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (31) 審査番号 1358　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、契約書（期間） ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (32) 審査番号 1374　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (33) 審査番号 1375　　　　　診療科　小児科 課題名 大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 上記(1)～(33)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(33)の審査判定：承認する ８） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ９） 審議　－要望書について (1) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 (2) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 (3) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 上記(1)～(3)について、要望書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １０） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1237　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による病的近視に伴う脈絡膜新生血管を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 有害事象発現のため他院に入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 (2) 審査番号 1257　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 ・ 有害事象発現のため当院他科に入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 (3) 審査番号 1285　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ 治験薬投与終了後の追跡調査期間に、有害事象発現のため入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 ・ 有害事象発現のため入院期間が延長となった症例の報告（第1報、第2報）があった。 (4) 審査番号 1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌) ・ 有害事象発現のため入院した症例について報告（第2報）があった。 (5) 審査番号 1325　　　　　診療科　皮膚科 課題名 レオファーマ株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたLEO90105軟膏の第Ⅲ相試験 ・ 治験薬投与終了後の追跡調査期間に、他院に入院した症例について報告（第1報）があった。 上記(1)～(5)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する １１） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1115　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (2) 審査番号 1118　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討 ・ 終了 (3) 審査番号 1130　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(CRVO)患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (4) 審査番号 1235　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼による成人気管支喘息患者を対象としたKRP-108の第Ⅲ相長期投与試験 ・ 終了 (5) 審査番号 1310　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験) ・ 終了 １２） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（1811件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告（18件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (3) 審査番号 1005　　　　　診療科　小児科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験 内容 研究報告 (4) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (6) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (8) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (9) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 1162　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼によるAVJ-09-385冠動脈ステントの治験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (11) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (12) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (13) 審査番号 1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (14) 審査番号 1204　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 1217　　　　　診療科　眼科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (16) 審査番号 1218　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験 内容 定期報告 (17) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (18) 審査番号 1236　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験 内容 研究報告 (19) 審査番号 1237　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による病的近視に伴う脈絡膜新生血管を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (20) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (21) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (22) 審査番号 1257　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (24) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (25) 審査番号 1285　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (26) 審査番号 1300　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 大正製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ 当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。 (27) 審査番号 1301　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (28) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 措置報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。 (29) 審査番号 1309　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (30) 審査番号 1321　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌) 内容 定期報告 (32) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (33) 審査番号 1325　　　　　診療科　皮膚科 課題名 レオファーマ株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたLEO90105軟膏の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (35) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (36) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) 内容 定期報告 (37) 審査番号 1338　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験 内容 定期報告 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (38) 審査番号 1343　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 定期報告 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (39) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (40) 審査番号 1345　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による日本人の進行固形がん患者を対象とするBIBW2992とビノレルビンのオープンラベル併用第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (41) 審査番号 1353　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたCC-4047(pomalidomide)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (42) 審査番号 1354　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム単剤療法の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (43) 審査番号 1357　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (44) 審査番号 1358　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 上記(1)～(44)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(44)の審査判定：承認する １３） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1221　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅱ相試験(3003-WW) 変更点等 契約書（期間） 2012年3月26日迅速審査承認済み　（承認） (2) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 変更点等 旅行計画の追加、契約書（症例数） 旅行計画の追加は2012年3月23日迅速審査承認済み、契約書（症例数）は2012年4月3日迅速審査承認済み 　（承認） (3) 審査番号 1326　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 2012年4月4日迅速審査承認済み 　（承認） １４） 報告　－要望書について (1) 審査番号 1221　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅱ相試験(3003-WW) １５） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １６） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １７） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)、(2)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １８） 報告　－監査報告について (1) 審査番号 K006　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験 ・ 総括報告書の監査結果について報告があった。 １９） 審議　－医師主導治験　監査結果報告について (1) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施中の監査結果とその回答について説明があった。 上記(1)について、監査報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)の審査判定：承認する

２０） その他 (1) 京都大学医学部附属病院における治験標準業務手順書について ・ 4月1日付で施行している第10版について、製本された冊子を席上に配布した旨の説明があった。 (2) 2012年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2012年5月14日（月）午後6時から開催することとした。