2012年度 第１０回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2013年2月19日（火）午後6時〜午後7時45分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟５階　会議室A
３．　出席者	三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、松原 和夫（薬剤部教授）、 秋山 智弥（看護部長）、稲葉 カヨ（生命科学研究科教授）、 中村 正次（医務課長）、竹沢 泰子（人文科学研究所教授）、 橋本 長平（橋本法律事務所 弁護士）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題	１） 2012年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2012年度医薬品等製造販売後調査について ３） 2012年度医薬品等臨床研究等の継続審査について ４） 2012年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2012年度医師主導治験の継続審査について ６） 2012年度医師主導治験の変更について ７） その他
配付資料：	(1) 2012年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2012年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2012年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第10回）（事前配付） (4) 2012年度医薬品等臨床研究継続審査一覧表（事前配付） (5) 2012年度医薬品等製造販売後臨床試験継続審査一覧表（事前配付） (6) 2012年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第10回）（事前配付） (7) 2012年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第10回）（事前配付） (8) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (9) 治験の終了・中止に関する報告 (10) 安全性情報報告一覧（事前配付） (11) 安全性定期報告（事前配付） (12) 2012年度医師主導治験継続審査一覧表（事前配付） (13) 2012年度医師主導治験変更等一覧表（第10回）（事前配付） (14) 2012年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (15) 2012年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 松原委員（川上委員長欠席のため代行）より、2012年度第９回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち８名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員４名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員３名を含む）の出席により、本委員会は成立した。 ３） 松原委員（川上委員長欠席のため代行）より、2012年度第９回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号　1458　課題名　ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相試験」について、修正内容の確認があった。 ４） 松原委員（川上委員長欠席のため代行）より、2012年度第９回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号　1459　課題名　ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験」について、修正内容の確認があった。

５） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ６） 審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (2) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (3) 審査番号 996　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 (4) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 (5) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (6) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (7) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (8) 審査番号 1114　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 (9) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (10) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) (11) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (12) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 (13) 審査番号 1218　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験 (14) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (15) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (16) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (17) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (18) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (19) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (20) 審査番号 1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌) (21) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (22) 審査番号 1326　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (23) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (24) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (25) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) ・ 治験実施状況の説明があった。 (26) 審査番号 1338　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (27) 審査番号 1343　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (28) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (29) 審査番号 1352　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (30) 審査番号 1353　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたCC-4047(pomalidomide)の第Ⅲ相試験 (31) 審査番号 1357　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (32) 審査番号 1358　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (33) 審査番号 1373　　　　　診療科　神経内科 課題名 エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (34) 審査番号 1374　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (35) 審査番号 1375　　　　　診療科　小児科 課題名 大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (36) 審査番号 1385　　　　　診療科　リハビリテーション科 課題名 旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (37) 審査番号 1392　　　　　診療科　神経内科 課題名 エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NW(セレギリン塩酸塩)の長期投与試験(第Ⅱ相試験) ・ 治験実施状況の説明があった。 (38) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (39) 審査番号 1396　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (40) 審査番号 1402　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (41) 審査番号 1403　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象としたD9421-Cの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (42) 審査番号 1404　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (43) 審査番号 1405　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照) ・ 治験実施状況の説明があった。 (44) 審査番号 1421　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (45) 審査番号 1422　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (46) 審査番号 1423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (47) 審査番号 1426　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼によるスティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相検証試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (48) 審査番号 1427　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるＺ-206（メサラジン）の第Ⅱ相臨床試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (49) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (50) 審査番号 1441　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (51) 審査番号 1442　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (52) 審査番号 1443　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 上記(1)～(52)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(52)の審査判定：承認する ７） 審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について (1) 審査番号 879　　　　　診療科　循環器内科 課題名 Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (2) 審査番号 1162　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼によるAVJ-09-385冠動脈ステントの治験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (3) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (4) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (5) 審査番号 1406　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (6) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (7) 審査番号 1429　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 上記(1)～(7)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(7)の審査判定：承認する ８） 審議　－継続審査（医薬品等製造販売後臨床試験）について (1) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 (2) 審査番号 1005　　　　　診療科　小児科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験 ・ 試験実施状況の説明があった。 (3) 審査番号 1393　　　　　診療科　老年内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験 ・ 試験実施状況の説明があった。 (4) 審査番号 1444　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験（治験・製造販売後臨床試験） ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 試験実施状況の説明があった。 上記(1)～(4)について、製造販売後臨床試験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する ９） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 879　　　　　診療科　循環器内科 課題名 Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (2) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (3) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、契約書（期間） (4) 審査番号 996　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 変更点等 分担医師 (5) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間） (6) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (7) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 変更点等 治験薬概要書 (8) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、CECによる…原資料/データ、レター ・ 治験実施計画書の改訂、被験者向けのレターについて審議した。 (9) 審査番号 1204　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間） (10) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (11) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、契約書（期間）、被験者募集 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (12) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (13) 審査番号 1265　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験 変更点等 契約書（期間） (14) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (15) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) 変更点等 契約書（症例数） (16) 審査番号 1343　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (17) 審査番号 1354　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム単剤療法の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間、症例数） (18) 審査番号 1375　　　　　診療科　小児科 課題名 大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 変更点等 治験薬概要書 (19) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (20) 審査番号 1403　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象としたD9421-Cの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (21) 審査番号 1406　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験機器概要書 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (22) 審査番号 1423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（症例数） (23) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 変更点等 実施計画書 (24) 審査番号 1441　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (25) 審査番号 1442　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (26) 審査番号 1443　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書、分担医師 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (27) 審査番号 1444　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験（治験・製造販売後臨床試験） 変更点等 説明文書、添付文書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (28) 審査番号 1446　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験の継続投与試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 上記(1)～(28)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(28)の審査判定：承認する １０） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １１） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 879　　　　　診療科　循環器内科 課題名 Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験 ・ ステント留置後のフォローアップ期間中に、他院に入院した症例について報告（第2報）があった。 ・ ステント留置後のフォローアップ期間中に、当院他科に入院した症例について報告（第2報）があった。 (2) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 ・ 有害事象の発現により、当院に入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 (3) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 ・ ステント留置後のフォローアップ期間中に、当院他科に入院となった症例について報告（第1報、第2報）があった。 (4) 審査番号 1429　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験 ・ 有害事象の発現により、死亡した症例について報告（第1報）があった。 ・ 次回IRBで追加情報を報告してもらいたいとの指示があった。 上記(1)～(4)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する １２） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1073　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験 ・ 終了 (2) 審査番号 1119　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討 ・ 終了 １３） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（4524件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告（8件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (2) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (3) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、使用上の注意改訂のお知らせ (5) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 (7) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (9) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 (10) 審査番号 1204　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (11) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (13) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (15) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 当該治験薬による副作用、措置報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の治験審査委員会で審査したとの報告があった。 (16) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (17) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (18) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 当該治験薬による副作用、措置報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の治験審査委員会で審査したとの報告があった。 (19) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 1338　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (21) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 1354　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム単剤療法の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 1357　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (24) 審査番号 1358　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (25) 審査番号 1374　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (26) 審査番号 1385　　　　　診療科　リハビリテーション科 課題名 旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (28) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (29) 審査番号 1396　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (30) 審査番号 1401　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症高血圧患者を対象としたLCZ696の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 1402　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (32) 審査番号 1403　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象としたD9421-Cの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (33) 審査番号 1404　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (34) 審査番号 1405　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照) 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 1406　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (36) 審査番号 1421　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (37) 審査番号 1422　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (38) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (39) 審査番号 1429　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合、研究報告、措置報告 (40) 審査番号 1443　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (41) 審査番号 1444　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験（治験・製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(41)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(41)の審査判定：承認する １４） 審議　－医師主導治験　継続審査について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (3) 審査番号 K010　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (4) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 上記(1)～(4)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、症例報告書、治験参加カード ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、実施計画書、説明文書、実施期間 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (3) 審査番号 K010　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (4) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 上記(1)～(4)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する １６） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (3) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(3)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １７） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 上記(1)、(2)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する

１８） その他 (1) 2012年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2013年3月26日（火）午後6時から開催することとした。