2013年度 第４回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2013年7月16日(火)午後6時～午後7時5分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟５階　会議室A
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、坂井 義治（消化管外科教授）、 松原 和夫（薬剤部教授）、秋山 智弥（看護部長）、 稲葉 カヨ（生命科学研究科教授）、中村 正次（医務課長）、 児玉 聡（文学研究科准教授）、橋本 長平（橋本法律事務所 弁護士）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題	１） 2013年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2013年度医薬品等製造販売後臨床試験について ３） 2013年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2013年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2013年度医師主導治験の変更について ６） その他
配付資料：	(1) 2013年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2013年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2013年度医薬品等製造販売後臨床試験申込一覧表（第４回）（事前配付） (4) 2013年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第４回）（事前配付） (5) 2013年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第４回）（事前配付） (6) 2013年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第４回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 治験等に関する要望書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 治験の終了・中止に関する報告 (11) 安全性情報報告一覧（事前配付） (12) 安全性定期報告（事前配付） (13) 2013年度医師主導治験変更等一覧表（第４回）（事前配付） (14) 2013年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (15) 2013年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 2013年度医師主導治験監査結果報告（事前配付） (17) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 川上委員長より、2013年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員4名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）の出席により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2013年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1429　課題名　コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。

４） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後臨床試験）について (1) 審査番号 1497　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブエムタンシンの第Ⅱ相試験(製造販売後臨床試験) ・ 提出された資料に基づき、試験実施の妥当性を審議した。 上記(1)について、製造販売後臨床試験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する ５） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ６） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (2) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 変更点等 治験薬概要書 (3) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、Investigator Letter ,Negative Opinion,実施計画書の変更に関するお知らせ ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (4) 審査番号 1162　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼によるAVJ-09-385冠動脈ステントの治験 変更点等 契約書（期間） (5) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (6) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (7) 審査番号 1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌) 変更点等 治験薬概要書 (8) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (9) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、分担医師 (10) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (11) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) 変更点等 説明文書 ・ 説明文書の改訂について審議した。 (12) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 変更点等 治験機器概要書 (13) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (14) 審査番号 1357　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、契約書（症例数） ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (15) 審査番号 1385　　　　　診療科　リハビリテーション科 課題名 旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (16) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (17) 審査番号 1405　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照) 変更点等 分担医師、契約書（研究期間、症例数） (18) 審査番号 1421　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、補償制度の概要、健康被害補償の基準 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (19) 審査番号 1422　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、補償制度の概要、健康被害補償の基準 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (20) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂について審議した。 (21) 審査番号 1426　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼によるスティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相検証試験 変更点等 実施計画書、契約書（研究期間） (22) 審査番号 1430　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 炎症性腸疾患における糞便中カルプロテクチン測定の有用性評価 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂について審議した。 (23) 審査番号 1443　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 ・ 説明文書の改訂について審議した。 (24) 審査番号 1447　　　　　診療科　循環器内科 課題名 JF-04の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (25) 審査番号 1458　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (26) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (27) 審査番号 1472　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社アールテック・ウエノの依頼によるUF-021の網膜色素変性を対象とした第Ⅲ相臨床試験 変更点等 分担医師 (28) 審査番号 1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 症例報告書の見本、分担医師 (29) 審査番号 1483　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (30) 審査番号 1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験 変更点等 提供物品 (31) 審査番号 1486　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験 変更点等 分担医師、その他（VFQ-25、IVI検査表） 上記(1)～(31)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(31)の審査判定：承認する ７） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ８） 審議　－要望書について (1) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 (2) 審査番号 1444　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験（治験・製造販売後臨床試験） (3) 審査番号 1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験 上記(1)～(3)について、要望書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する ９） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 観察期間中に有害事象の発現により入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 (2) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 ・ フォローアップ期間中に有害事象により入院した症例について報告（第1報）があった。 (3) 審査番号 1402　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 ・ 有害事象の発現により入院した症例について報告（第1報、第2報、第3報）があった。 (4) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 ・ 治験機器留置手技中に有害事象が発現した症例について報告（第1報）があった。 ・ 治験機器留置手技中に有害事象が発現した症例について報告（第1報、第2報）があった。 上記(1)～(4)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する １０） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1441　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ・ 終了 １１） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（2951件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告（6件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (2) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 措置報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。 (6) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (8) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (9) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (12) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 内容 定期報告 (13) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (15) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 措置報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。 (16) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) 内容 使用上の注意改訂のお知らせ ・ 使用上の注意改訂のお知らせについては「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。 (17) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (18) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (19) 審査番号 1357　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 1373　　　　　診療科　神経内科 課題名 エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅲ相試験 内容 定期報告 (21) 審査番号 1374　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 1375　　　　　診療科　小児科 課題名 大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 1385　　　　　診療科　リハビリテーション科 課題名 旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (24) 審査番号 1392　　　　　診療科　神経内科 課題名 エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NW(セレギリン塩酸塩)の長期投与試験(第Ⅱ相試験) 内容 定期報告 (25) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (26) 審査番号 1404　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 1405　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照) 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 1421　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ (29) 審査番号 1422　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ (30) 審査番号 1423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (32) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (33) 審査番号 1429　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (34) 審査番号 1443　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 措置報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。 (35) 審査番号 1458　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 内容 当該治験薬による副作用 (37) 審査番号 1471　　　　　診療科　神経内科 課題名 パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの探索的試験〔第２相試験〕 内容 定期報告 (38) 審査番号 1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (39) 審査番号 1483　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 1484　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (41) 審査番号 1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(41)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(41)の審査判定：承認する １２） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、その他（監査計画書） (3) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 上記(1)～(3)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １３） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、治験薬提供者から入手した安全性情報 (3) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(3)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １４） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 (3) 審査番号 K010　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験 上記(1)～(3)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　監査結果報告について (1) 審査番号 K010　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験 ・ 治験準備状況を対象とした監査の結果、特に問題は認められなかったとの報告があった。 上記(1)について、監査報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)の審査判定：承認する

１６） その他 (1) 医師主導治験の新規申込について ・ 治験事務局より、新規医師主導治験(1件)の審査手順について説明があった。 (2) 医薬品等臨床研究審査委員会の名称変更について ・ 治験事務局より、事務手続き上、現時点では名称変更するに足る理由が不足しているという指摘があることから名称変更は見送ることとなったとの説明があり、了承された。 (3) 2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2013年9月17日（火）午後6時から開催することとした。