2013年度 第８回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2013年12月24日（火）午後6時～午後7時45分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、坂井 義治（消化管外科教授）、上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、松原 和夫（薬剤部教授）、秋山 智弥（看護部長）、中村 正次（医務課長）、児玉 聡（文学研究科准教授）、木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題	１） 2013年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2013年度医薬品等臨床研究について ３） 2013年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2013年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2013年度医師主導治験の変更について ６） その他
配付資料：	(1) 2013年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2013年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2013年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第８回）（事前配付) (4) 2013年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第８回）（事前配付） (5) 2013年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第８回）（事前配付） (6) 2013年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第８回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 治験等に関する要望書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告 (10) 治験の終了・中止に関する報告 (11) 安全性情報報告一覧（事前配付） (12) 安全性定期報告（事前配付） (13) 2013年度医師主導治験変更等一覧表（第８回）（事前配付） (14) 2013年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (15) 2013年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 治験審査委員会の意見に対する回答書（事前配付） (17) Office for Human Research ProtectionsへのIRB登録／施設登録（Federalwide Assurance（FWA）取得）について

５．　議　事

１） 川上委員長より、2013年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）の出席により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2013年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会における「治験番号1535　課題名　杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-203探索的試験　第Ⅱ相」について再度、治験依頼者より回答書が提出されているとの説明があり、了承された。 ４） 川上委員長より、2013年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会における「治験番号1548　課題名　塩野義製薬株式会社の依頼による血小板減少患者を対象としたS-888711の第3相臨床試験」について、入院費の費用負担について依頼者と検討した結果、保険を使用せずに依頼者が全額負担することとなったとの報告があった。

５） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1559　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたKRP-AB1102Fの第Ⅲ相臨床試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (2) 審査番号 1560　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 (3) 審査番号 1561　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による食事運動療法の2型糖尿病患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (4) 審査番号 1562　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 上記(1)～(4)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(2)の審査判定：承認する 　　　　　　 (1)、(3)、(4)の審査判定：修正の上で承認する ６） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ７） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、契約書（期間） (2) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (3) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間） (4) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂について審議した。 (5) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) 変更点等 実施計画書、契約書（期間） (6) 審査番号 1353　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたCC-4047(pomalidomide)の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (7) 審査番号 1374　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験 変更点等 補償制度の概要 (8) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (9) 審査番号 1406　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、契約書（期間）、24時間自由行動下血圧測定記録用紙、被験者募集手順 ・ 治験実施計画書、被験者募集手順等について審議した。 (10) 審査番号 1423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、責任医師 (11) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 (12) 審査番号 1446　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験の継続投与試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (13) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 変更点等 契約書（症例数） (14) 審査番号 1472　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社アールテック・ウエノの依頼によるUF-021の網膜色素変性を対象とした第Ⅲ相臨床試験 変更点等 分担医師 (15) 審査番号 1486　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験 変更点等 実施計画書、契約書（期間） (16) 審査番号 1518　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (17) 審査番号 1520　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (18) 審査番号 1549　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMEDI7183の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 上記(1)～(18)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(18)の審査判定：承認する ８） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ９） 審議　－要望書について (1) 審査番号 1548　　　　　診療科　消化器内科 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼による血小板減少患者を対象としたS-888711の第3相臨床試験 上記(1)について、要望書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １０） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 ・ フォローアップ期間中に、有害事象が発現した症例について報告（第1報）があった。 (2) 審査番号 1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 ・ 多発性硬化症の再発にて入院となった症例について報告（第1報、第2報）があった。 上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １１） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 ・ 終了 (2) 審査番号 1338　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験 ・ 終了 (3) 審査番号 1358　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 ・ 終了 １２） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（3864件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告（10件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (2) 審査番号 1005　　　　　診療科　小児科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験 内容 措置報告 (3) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (6) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (7) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (8) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (9) 審査番号 1374　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 1392　　　　　診療科　神経内科 課題名 エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NW(セレギリン塩酸塩)の長期投与試験(第Ⅱ相試験) 内容 措置報告 (11) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 1396　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (13) 審査番号 1402　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 1404　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 1406　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (16) 審査番号 1421　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告 (17) 審査番号 1422　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告 (18) 審査番号 1423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (19) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (20) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (21) 審査番号 1429　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (22) 審査番号 1442　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (23) 審査番号 1443　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (24) 審査番号 1458　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (25) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (26) 審査番号 1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 1483　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (29) 審査番号 1493　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相長期継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (30) 審査番号 1497　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブエムタンシンの第Ⅱ相試験(製造販売後臨床試験) 内容 当該試験薬による副作用、措置報告 (31) 審査番号 1512　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (32) 審査番号 1513　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (33) 審査番号 1514　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (34) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 1516　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人汎発型膿疱性乾癬患者を対象としたAIN457(secukinumab)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 1517　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたQVA149の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (37) 審査番号 1519　　　　　診療科　臓器移植医療部 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (38) 審査番号 1520　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(38)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(38)の審査判定：承認する １３） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (2) 審査番号 K010　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、治験機器概要書、実施計画書、説明文書、分担医師 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (3) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 上記(1)～(3)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １４） 審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験薬投与後に有害事象が発現した症例について報告（第1報、第2報、第3報）があった。 ・ 治験薬投与後の有害事象に対する精査中に判明した有害事象について報告（第1報、第2報）があった。 ・ 治験薬投与期間中に有害事象により入院となった症例について報告（第1報、第2報）があった。 上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用,治験薬提供者から入手した安全性情報 (3) 審査番号 K010　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験 内容 使用上の注意改訂のお知らせ ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(4)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する １６） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 (3) 審査番号 K010　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(3)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する

１７） その他 (1) Office for Human Research ProtectionsへのFederalwide Assurance(FWA)取得について ・ FWA取得に関して、今後検討していくこととなった。 (2) 2013年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2014年1月14日（火）午後6時から開催することとした。