2015年度 第２回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2015年5月18日（月）　午後6時〜午後7時15分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室B
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、 坂井 義治（消化管外科教授）、伊達 洋至（呼吸器外科教授）、 松原 和夫（薬剤部教授）、秋山 智弥（看護部長）、 佐藤 俊哉（医学研究科教授）、中山 健夫（医学研究科教授）、 木村 敦子（法学研究科准教授）、児玉 聡（文学研究科准教授）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題	１） 2015年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2015年度医薬品等臨床研究について ３） 2015年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2015年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2015年度医師主導治験の変更について ６） その他
配付資料：	(1) 2015年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2015年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2015年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第２回）（事前配付) (4) 2015年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第２回）（事前配付） (5) 2015年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第２回）（事前配付） (6) 2015年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第２回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 治験等に関する要望書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 安全性情報報告一覧（事前配付） (11) 安全性年次報告（事前配付） (12) 2015年度医師主導治験変更等一覧表（第２回）（事前配付） (13) 2015年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (14) 2015年度医師主導治験治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（事前 配布） (15) 2015年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 川上委員長より、2015年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち11名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2015年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1679　課題名　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。

４） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1690　　　　　診療科　眼科 課題名 日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書および補償制度の概要の記載について修正指示があった。 (2) 審査番号 1691　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378の第Ⅱ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：修正の上で承認する ５） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ６） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、分担医師 (2) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 変更点等 分担医師 (3) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 変更点等 分担医師 (4) 審査番号 1393　　　　　診療科　神経内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験 変更点等 インタビューフォーム (5) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 変更点等 分担医師 (6) 審査番号 1442　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (7) 審査番号 1483　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、契約書（期間） (8) 審査番号 1484　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 変更点等 分担医師 (9) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師 (10) 審査番号 1519　　　　　診療科　臓器移植医療部 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、契約書（期間）、治験参加カード、ポイント算出表 (11) 審査番号 1520　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (12) 審査番号 1521　　　　　診療科　小児科 課題名 藤本製薬株式会社の依頼による中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象としたFPF3400の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書、ご自宅でFPF3400を投与する患者さんへの説明書 ・ 実施計画書、説明文書等の改訂について審議した。 (13) 審査番号 1522　　　　　診療科　小児科 課題名 藤本製薬株式会社の依頼によるセレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の第Ⅲ相長期投与試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書、契約書（研究題目）、患者日誌、ご自宅でFPF3400を投与する患者さんへの説明書 ・ 実施計画書、説明文書等の改訂について審議した。 (14) 審査番号 1537　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107（ニロチニブ）の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 実施計画書、説明文書の改訂について審議した。 (15) 審査番号 1538　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE6011の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 分担医師、被験者の募集の手順に関する資料 (16) 審査番号 1539　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE6011を投与された患者を対象とした予後調査 変更点等 分担医師 (17) 審査番号 1561　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による食事運動療法の2型糖尿病患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書、中央検査機関における検査結果に関する報告書 (18) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、分担医師 (19) 審査番号 1579　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼によるRAS変異を有する肝細胞癌（HCC）患者を対象としたBAY86-9766（refametinib)の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (20) 審査番号 1587　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023（SV）の臨床試験 変更点等 分担医師 (21) 審査番号 1590　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験 変更点等 説明文書、症例数 (22) 審査番号 1594　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験 変更点等 分担医師、添付文書 (23) 審査番号 1609　　　　　診療科　てんかん・運動異常生理学講座 課題名 日本製薬株式会社の依頼によるギラン・バレー症候群を対象としたNPB-01（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (24) 審査番号 1610　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験） 変更点等 分担医師 (25) 審査番号 1611　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 (26) 審査番号 1621　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (27) 審査番号 1623　　　　　診療科　神経内科 課題名 富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたT-817MAの臨床第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (28) 審査番号 1625　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100（エンザルタミド）の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 実施計画書 (29) 審査番号 1645　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (30) 審査番号 1646　　　　　診療科　リウマチ性疾患制御学講座 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (31) 審査番号 1653　　　　　診療科　循環器内科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験 変更点等 分担医師 (32) 審査番号 1655　　　　　診療科　小児科 課題名 大塚製薬株式会社依頼によるODK-1003-CLN-003臨床性能試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (33) 審査番号 1659　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師 (34) 審査番号 1660　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 試験薬概要書 (35) 審査番号 1669　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に対するDUPILUMAB単剤療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相検証的試験 変更点等 説明文書 (36) 審査番号 1671　　　　　診療科　神経内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験 変更点等 契約書（提供品内訳書） (37) 審査番号 1672　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相試験 変更点等 分担医師 (38) 審査番号 1673　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相継続長期投与試験 変更点等 分担医師 (39) 審査番号 1674　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-1012の第2/3相試験 変更点等 分担医師 上記(1)～(39)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(39)の審査判定：承認する ７） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ８） 審議　－要望書について (1) 審査番号 1583　　　　　診療科　神経内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による日本人女性てんかん患者を対象としたBW430C第Ⅳ相試験 (2) 審査番号 1650　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳癌患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験 上記(1)、(2)について、要望書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する ９） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 ・ 治験機器留置後に有害事象にて他院へ入院となった症例について報告（第1報）があった。 (2) 審査番号 1484　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 ・ 治験機器留置後に有害事象にて死亡の恐れがあった症例について報告（第1報、第2報）があった。 (3) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 ・ 治験薬投与開始後に有害事象にて入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 ・ また、治験薬投与終了後に有害事象にて他院へ入院した別の症例について報告（第1報、第2報）があった。 上記(1)～(3)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １０） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（5558件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、年次報告（9件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1264　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (2) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (3) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (4) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (5) 審査番号 1423　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ 当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会にて審議予定であるとの説明があった。 (6) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (7) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (8) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 内容 当該治験薬による副作用 (9) 審査番号 1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部 課題名 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 1483　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (11) 審査番号 1484　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (12) 審査番号 1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (13) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 1518　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 1520　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (16) 審査番号 1537　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107（ニロチニブ）の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (17) 審査番号 1538　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE6011の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (18) 審査番号 1561　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による食事運動療法の2型糖尿病患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (19) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 1579　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼によるRAS変異を有する肝細胞癌（HCC）患者を対象としたBAY86-9766（refametinib)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (21) 審査番号 1590　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験 内容 年次報告 (22) 審査番号 1591　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 1594　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験 内容 当該試験薬による副作用 (24) 審査番号 1605　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (25) 審査番号 1610　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験） 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合 (26) 審査番号 1611　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (27) 審査番号 1613　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 1614　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (29) 審査番号 1621　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (30) 審査番号 1624　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 テルモ株式会社の依頼による未破裂頭蓋内脳動脈瘤患者を対象としたTCD-14139の多施設共同第Ⅲ相試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (31) 審査番号 1625　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100（エンザルタミド）の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 (32) 審査番号 1645　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (33) 審査番号 1646　　　　　診療科　リウマチ性疾患制御学講座 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (34) 審査番号 1650　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳癌患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 1653　　　　　診療科　循環器内科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 1654　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ 当該治験薬による副作用については「治験実施計画書変更、説明文書変更にて対応」との判断が責任医師より示されているが、次回の審査委員会で審査予定であるとの説明があった。 (37) 審査番号 1659　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (38) 審査番号 1660　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 (39) 審査番号 1665　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 1672　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (41) 審査番号 1673　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相継続長期投与試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (42) 審査番号 1674　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-1012の第2/3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 上記(1)～(42)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(42)の審査判定：承認する １１） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部 課題名 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 2015/4/30付迅速　（承認） (2) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 症例数 2015/5/1付迅速　（承認） １２） 迅速　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １３） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K015　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験 変更点等 治験薬概要書 (2) 審査番号 K017　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 (3) 審査番号 K019　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者 井村嘉孝による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたTK-98の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬の管理に関する手順書、治験薬廃棄書、治験薬ラベルの記載に関しまして、分担医師 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(3)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １４） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K015　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験 内容 当該治験薬による副作用、治験薬提供者から入手した安全性情報（外国症例・国内症例） (2) 審査番号 K017　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)、(2)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　治験実施計画書からの逸脱に関する報告について (1) 審査番号 K015　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験 上記(1)について、 この結果、(1)の審査判定：承認する １６） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K012　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 (2) 審査番号 K015　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験 (3) 審査番号 K016　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 山本典生による鼓膜穿孔を有する患者を対象としたNPC-18及びFBG-18の第Ⅲ相試験 (4) 審査番号 K017　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験 上記(1)～(4)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する

１７） その他 (1) 2015 年度第3 回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2015年6月24日（水）午後6時から開催することとした。