2020年度 第９回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2021年1月20日（水）午後6時〜午後7時10分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A（web会議）
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、戸井 雅和（乳腺外科教授）、 中川 貴之（薬剤部准教授）、中山 健夫（医学研究科教授）、 木村 敦子（法学研究科教授）、伊勢田 哲治（文学研究科准教授）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、 田村 展靖（田村展靖法律事務所 弁護士）
４．　議　題	１） 2020年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2020年度医薬品等臨床研究について ３） 2020年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2020年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2020年度医師主導治験の変更について ６） その他
配付資料：	(1) 2020年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2020年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2020年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第９回）（事前配付) (4) 2020年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第９回）（事前配付） (5) 2020年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第９回）（事前配付） (6) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (7) 治験等に関する要望書（事前配付） (8) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (9) 治験の終了・中止に関する報告 (10) 安全性情報報告一覧（事前配付） (11) 安全性年次報告（事前配付） (12) 2020年度医師主導治験変更等一覧表（第９回）（事前配付） (13) 2020年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (14) 2020年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (15) 2020年度医師主導治験鑑査結果報告（事前配付） (16) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 川上委員長より、2020年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち8名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員4名を含む）により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2020年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2153　課題名　Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 ４） 川上委員長より、2020年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2154　課題名　アストラゼネカ株式会社の依頼によるMEDI6570の後期第Ⅱ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。

５） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 2158　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (2) 審査番号 2159　　　　　診療科　手術部 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (3) 審査番号 2160　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (4) 審査番号 2161　　　　　診療科　小児科 課題名 アルファナビ ファーマ株式会社の依頼による小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP-230の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 上記(1)～(4)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(4)の審査判定：承認する 　　　　　　 (1)～(3)の審査判定：修正の上で承認する ６） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1807　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたNP023の多施設共同比較試験 変更点等 分担医師 (2) 審査番号 1852　　　　　診療科　血液内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (3) 審査番号 1879　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (4) 審査番号 1883　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 変更点等 説明文書 (5) 審査番号 1947　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPLD3280A（アテゾリズマブ）、RO7102122（エヌトレクチニブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 症例数、契約書（研究期間） (6) 審査番号 1964　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 1993　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRo4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 分担医師 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 2006　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験 変更点等 治験製品概要書 (9) 審査番号 2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験 変更点等 治験薬概要書、添付文書 (10) 審査番号 2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (11) 審査番号 2025　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (12) 審査番号 2030　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰb相試験 変更点等 実施計画書 (13) 審査番号 2037　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 治験製品概要書 (14) 審査番号 2038　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による小児のALL患者を対象としたCTL019の第Ⅲb相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 治験製品概要書 (15) 審査番号 2039　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 治験製品概要書 (16) 審査番号 2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (17) 審査番号 2070　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (18) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、契約書（研究期間、CRO追加） (19) 審査番号 2096　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 (20) 審査番号 2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（研究期間）、臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品） (21) 審査番号 2113　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ／Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 治験薬概要書 (22) 審査番号 2133　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (23) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 変更点等 実施計画書 上記(1)～(23)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(23)の審査判定：承認する ７） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ８） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1807　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたNP023の多施設共同比較試験 (2) 審査番号 1883　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 (3) 審査番号 1964　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 2113　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ／Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験） (5) 審査番号 2124　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験 上記(1)～(5)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する ９） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1605　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験 ・ 終了 (2) 審査番号 1893　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 大日本住友製薬株式会社の依頼による転移性膵がん患者を対象としたBBI608（ナパブカシン）とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン併用の第3相試験 ・ 終了 (3) 審査番号 1907　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE7090の臨床第1相試験 ・ 終了 (4) 審査番号 1918　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107（ニロチニブ）の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験） ・ 終了 １０） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（13012件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、年次報告（10件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 1730　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 1814　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、Identified risk : Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) with TECENTRIQ (atezolizumab) use ・ 安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書・説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (5) 審査番号 1838　　　　　診療科　血液内科 課題名 IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性末梢性T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験 内容 当該治験薬による副作用 (6) 審査番号 1852　　　　　診療科　血液内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (7) 審査番号 1867　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (8) 審査番号 1874　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、Identified risk : Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) with TECENTRIQ (atezolizumab) use ・ 安全性情報番号[2]の措置報告については、「実施計画書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (9) 審査番号 1882　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 1883　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 1891　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 1892　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による副腎皮質ステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (13) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告、年次報告 (14) 審査番号 1929　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (15) 審査番号 1947　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPLD3280A（アテゾリズマブ）、RO7102122（エヌトレクチニブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、Identified risk : Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) with TECENTRIQ (atezolizumab) use ・ 安全性情報番号[2]の措置報告については、「実施計画書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (16) 審査番号 1952　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (17) 審査番号 1964　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、Identified risk : Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) with TECENTRIQ (atezolizumab) use ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） ・ 安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書・説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (18) 審査番号 1967　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 大鵬薬品株式会社の依頼によるTAS-120の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (19) 審査番号 1978　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 1990　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (21) 審査番号 1992　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 1994　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 2003　　　　　診療科　手術部 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (24) 審査番号 2006　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (25) 審査番号 2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験 内容 当該試験薬による副作用 (26) 審査番号 2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 2015　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 2024　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO6867461の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (29) 審査番号 2025　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (30) 審査番号 2026　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (31) 審査番号 2036　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 (32) 審査番号 2045　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼によるオラパリブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (33) 審査番号 2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 2047　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬を有する日本人を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (35) 審査番号 2049　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 2062　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告 (37) 審査番号 2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (38) 審査番号 2069　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (39) 審査番号 2070　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ ・ 安全性情報番号[3]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、前回の審査委員会で審議済みであるとの報告があった。 (40) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、Identified risk : Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) with TECENTRIQ (atezolizumab) use ・ 安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書・説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (41) 審査番号 2076　　　　　診療科　小児科 課題名 治験国内管理人であるメドペイス・ジャパン株式会社の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (42) 審査番号 2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験 内容 当該治験薬による副作用 (43) 審査番号 2080　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (44) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (45) 審査番号 2096　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告、年次報告 (46) 審査番号 2100　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相試験 内容 年次報告 (47) 審査番号 2102　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、Identified risk : Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) with TECENTRIQ (atezolizumab) use ・ 安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書・説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (48) 審査番号 2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (49) 審査番号 2106　　　　　診療科　血液内科 課題名 国内治験管理人IQVIAサービシーズ　ジャパン株式会社の依頼による日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象としたラナデルマブ（TAK-743）の有効性及び安全性を評価する第３相多施設共同非盲検試験 内容 当該治験薬による副作用 (50) 審査番号 2110　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合、措置報告 (51) 審査番号 2116　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (52) 審査番号 2118　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用、措置報告 (53) 審査番号 2121　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるTAK-788の第1/2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (54) 審査番号 2124　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (55) 審査番号 2131　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (56) 審査番号 2132　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたACT-064992Dの第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告 (57) 審査番号 2133　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (58) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ ・ 安全性情報番号[3]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (59) 審査番号 2139　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (60) 審査番号 2142　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼によるPTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363（カピバセルチブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (61) 審査番号 2147　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLOXO-292の第Ⅰ／Ⅱ相治験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(61)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(61)の審査判定：承認する １１） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 2154　　　　　診療科　検査部 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼によるMEDI6570の後期第Ⅱ相試験 変更点等 Visit2のCTA実施日の外来診療費用 2021年1月15日付迅速審査承認済み　（承認） １２） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K017　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K035　　　　　診療科　整形外科 課題名 自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験調整医師からのレター ・ 説明文書、治験調整医師からのレターについて審議した。 (3) 審査番号 K041　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験 変更点等 分担医師 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 K042　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔による多系統萎縮症に対するMSA-01の第Ⅱ相医師主導治験 変更点等 実施計画書 (5) 審査番号 K046　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験 変更点等 実施計画書 (6) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、説明文書 (7) 審査番号 K057　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験期間 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K060　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験 変更点等 添付文書 (9) 審査番号 K062　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 井澤和司による慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者に対するサリドマイドの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (10) 審査番号 K064　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による脳動静脈奇形に対するPH-112の医師主導治験 変更点等 実施計画書、モニタリング実施に関する計画書 (11) 審査番号 K065　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による硬膜動静脈瘻に対するPH-112の医師主導治験 変更点等 実施計画書 (12) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、説明文書、分担医師、安全情報の取扱いに関する手順書 上記(1)～(12)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(12)の審査判定：承認する １３） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K017　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K035　　　　　診療科　整形外科 課題名 自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (3) 審査番号 K040　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 K041　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） 内容 当該治験薬による副作用 (6) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ (8) 審査番号 K053　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (9) 審査番号 K054　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 K056　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるボスチニブ水和物の第１相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 K057　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 K058　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による急性虚血性脳卒中に対するVS01の医師主導治験 内容 当該治験機器による副作用・不具合、年次報告 (14) 審査番号 K059　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 K060　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (16) 審査番号 K061　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験 内容 当該治験薬による副作用 (17) 審査番号 K063　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (18) 審査番号 K064　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による脳動静脈奇形に対するPH-112の医師主導治験 内容 当該治験機器による副作用・不具合 (19) 審査番号 K065　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による硬膜動静脈瘻に対するPH-112の医師主導治験 内容 当該治験機器による副作用・不具合 (20) 審査番号 K066　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 錦織桃子によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (21) 審査番号 K067　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者 吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(Ⅱ相) 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (22) 審査番号 K071　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 K074　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者　吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスの継続投与試験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 上記(1)～(23)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(23)の審査判定：承認する １４） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K035　　　　　診療科　整形外科 課題名 自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験 (2) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） (3) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） (4) 審査番号 K046　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験 (5) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (6) 審査番号 K051　　　　　診療科　眼科 課題名 自ら治験を実施する者 池田華子によるTK-98の第Ⅱ相試験 ・ （中川委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 K052　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による子宮頚部上皮内腫瘍（Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN）に対するFIT039CT投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 (8) 審査番号 K058　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による急性虚血性脳卒中に対するVS01の医師主導治験 (9) 審査番号 K061　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験 (10) 審査番号 K065　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による硬膜動静脈瘻に対するPH-112の医師主導治験 (11) 審査番号 K067　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者 吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(Ⅱ相) (12) 審査番号 K068　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 小林恭によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験 (13) 審査番号 K069　　　　　診療科　リハビリテーション科 課題名 自ら治験を実施する者 池口良輔による末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管（B3CON-01）移植の医師主導治験 (14) 審査番号 K070　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 眞木崇州によるTW-012Rの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (15) 審査番号 K071　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験 (16) 審査番号 K072　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者 伊藤功朗によるTM5614の第Ⅱ相試験 上記(1)～(16)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(16)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　監査結果報告について (1) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） (2) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） 上記(1)、(2)について、監査報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １６） 迅速　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 症例数 2020年12月24日付迅速審査承認済み　（承認）

１７） その他 (1) 2020年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2021年2月15日（月）午後6時から開催することとした。