2021年度 第３回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2021年6月21日（月）午後6時〜午後7時45分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A（web会議）
３．　出席者寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、
妹尾 浩（消化器内科教授）、戸井 雅和（乳腺外科教授）、
滝田 順子（小児科教授）、柳田 素子（腎臓内科教授）、
井川 順子（看護部看護部長）、近藤 尚己（医学研究科教授）、
永井 洋士（先端医療研究開発機構 臨床研究支援部教授）、
和久井 理子（法学研究科教授）、伊勢田 哲治（文学研究科准教授）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、
田村 展靖（田村展靖法律事務所 弁護士）
４．　議　題
１）2021年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2021年度医薬品等臨床研究について
３）2021年度医薬品等製造販売後調査について
４）2021年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2021年度医師主導治験について
６）2021年度医師主導治験の変更について
７）その他
　　　配付資料：
(1)2021年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2021年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2021年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第３回）（事前配付)
(4)2021年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第３回）（事前配付）
(5)2021年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第３回）（事前配付）
(6)2021年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第３回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(9)治験の終了・中止に関する報告
(10)安全性情報報告一覧（事前配付）
(11)安全性年次報告（事前配付）
(12)2021年度医師主導治験一覧表（第３回）（事前配付）
(13)2021年度医師主導治験変更等一覧表（第３回）（事前配付）
(14)2021年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(15)2021年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(16)2021年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(17)2021年度医師主導治験の終了・中止に関する報告
(18)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）寺田委員長より、2021年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち13名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員4名を含む）により、本委員会は成立した。
３）寺田委員長より、2021年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2168　課題名　ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験」「審査番号2169　課題名　ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
４）寺田委員長より、2021年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2176　課題名　第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅱ相試験」「審査番号2177　課題名　第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅲ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
５）寺田委員長より、2021年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2179　課題名　中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
６）寺田委員長より、2021年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号K076　課題名　自ら治療を実施する者 稲垣 暢也 によるA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象としたKN01の第Ⅱ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
７）寺田委員長より、2021年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号K077　課題名　自ら治験を実施する者 森本 尚樹による先天性巨大色素性母斑に対するKUPRS-01の医師主導治験（HP-GIANT）」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
８）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号2183　　　　　診療科　形成外科
課題名三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(2)審査番号2184　　　　　診療科　血液内科
課題名株式会社メガカリオンの依頼による血小板減少症患者を対象としたiPS細胞由来血小板製剤（MEG-002）の探索的臨床試験（第Ⅰ/Ⅱ相）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
(3)審査番号2185　　　　　診療科　血液内科
課題名第一三共株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたKTE-C19（アキシカブタゲン シロルユーセル）の第Ⅲb相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
上記(1)～(3)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(2)、(3)の審査判定：承認する
　　　　　　 (1)の審査判定：修正の上で承認する
９）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１０）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパチニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、責任医師
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号1651　　　　　診療科　手術部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、責任医師、治験参加カード
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号1803　　　　　診療科　乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号1867　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(6)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(7)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、分担医師
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号1978　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
変更点等添付文書
(9)審査番号1979　　　　　診療科　腎臓内科
課題名協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、同意撤回書
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号1990　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(11)審査番号1992　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
変更点等契約書（研究期間）、治験実施期間の延長につきまして
(12)審査番号1994　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、服薬日誌、治験参加カード
(13)審査番号2003　　　　　診療科　手術部
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、責任医師
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(14)審査番号2015　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(15)審査番号2022　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるNiraparibの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、契約書（研究期間）
(16)審査番号2023　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるNiraparibの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、契約書（研究期間）
(17)審査番号2026　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験依頼者からのレター、提供物品内訳書
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(18)審査番号2045　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼によるオラパリブの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(19)審査番号2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(20)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(21)審査番号2080　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験
変更点等実施計画書
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(22)審査番号2096　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(23)審査番号2101　　　　　診療科　小児外科
課題名あすか製薬株式会社の依頼によるL-105（リファキシミン）の小児肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
変更点等実施計画書
(24)審査番号2124　　　　　診療科　皮膚科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験
変更点等実施計画書
(25)審査番号2125　　　　　診療科　手術部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師、責任医師、Patient Emergency ID card
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(26)審査番号2131　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師
(27)審査番号2133　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(28)審査番号2147　　　　　診療科　小児科
課題名シミック株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLOXO-292の第Ⅰ／Ⅱ相治験
変更点等実施計画書、分担医師、治験国内管理人
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(29)審査番号2148　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(30)審査番号2154　　　　　診療科　検査部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるMEDI6570の後期第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験参加ｶｰﾄﾞ、患者用ｶﾚﾝﾀﾞｰ、治験に関する患者用ｶﾞｲﾄﾞ
・実施計画書、説明文書等について審議した。
(31)審査番号2155　　　　　診療科　次世代医療・iPS細胞治療研究センター
課題名日本化薬株式会社の依頼によるG36-01（●●●●）の生物学的同等性試験
変更点等実施計画書
(32)審査番号2158　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相）
変更点等分担医師
(33)審査番号2159　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(34)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(35)審査番号2163　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験依頼者からのレター
上記(1)～(35)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(35)の審査判定：承認する
１１）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１２）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1807　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたNP023の多施設共同比較試験
(2)審査番号1979　　　　　診療科　腎臓内科
課題名協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
上記(1)～(3)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１３）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号2047　　　　　診療科　皮膚科
課題名ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬を有する日本人を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験
・終了
(2)審査番号2137　　　　　診療科　呼吸管理睡眠制御学講座
課題名塩野義製薬株式会社の依頼による睡眠時無呼吸症候群患者を対象としたS-600918の二重盲検クロスオーバー試験（第Ⅱ相）
・終了
１４）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（10401件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、年次報告（6件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号1814　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(4)審査番号1852　　　　　診療科　血液内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号1867　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1874　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(7)審査番号1883　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号1906　　　　　診療科　脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●の第1相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1929　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号1952　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(13)審査番号1978　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号1979　　　　　診療科　腎臓内科
課題名協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
(15)審査番号1990　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号1992　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号1993　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRo4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用、措置報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(18)審査番号1994　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号2006　　　　　診療科　血液内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(20)審査番号2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験
内容当該試験薬による副作用
(21)審査番号2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号2015　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号2024　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO6867461の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(25)審査番号2026　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(26)審査番号2030　　　　　診療科　脳神経内科
課題名バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰb相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号2036　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用、措置報告
(28)審査番号2045　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼によるオラパリブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号2049　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(31)審査番号2062　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(32)審査番号2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号2069　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(35)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(36)審査番号2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号2080　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(38)審査番号2089　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Corbus Pharmaceuticals，Inc.（治験国内管理人：シミック株式会社）の依頼による皮膚筋炎患者を対象としたlenabasumの第Ⅲ相試験
内容年次報告
(39)審査番号2090　　　　　診療科　泌尿器科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(40)審査番号2096　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号2102　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告
(42)審査番号2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(43)審査番号2106　　　　　診療科　血液内科
課題名国内治験管理人IQVIAサービシーズ　ジャパン株式会社の依頼による日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象としたラナデルマブ（TAK-743）の有効性及び安全性を評価する第３相多施設共同非盲検試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号2110　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合、措置報告
(45)審査番号2116　　　　　診療科　皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号2118　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用
(47)審査番号2121　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるTAK-788の第1/2相試験
内容当該治験薬による副作用
(48)審査番号2124　　　　　診療科　皮膚科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験
内容当該治験薬による副作用
(49)審査番号2125　　　　　診療科　手術部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(50)審査番号2126　　　　　診療科　脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(51)審査番号2131　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(52)審査番号2133　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(53)審査番号2138　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験
内容当該治験薬による副作用
(54)審査番号2139　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(55)審査番号2142　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるPTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363（カピバセルチブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(56)審査番号2147　　　　　診療科　小児科
課題名シミック株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLOXO-292の第Ⅰ／Ⅱ相治験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(57)審査番号2148　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(58)審査番号2149　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者にnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
内容当該試験薬による副作用
(59)審査番号2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(60)審査番号2158　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(61)審査番号2159　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(62)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(63)審査番号2164　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書・説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
上記(1)～(63)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(63)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　新規申込について
(1)審査番号K078　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者　松原　淳一　によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
(2)審査番号K079　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者　伊藤　功朗　によるTM5614の第2相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(2)審査番号K055　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、説明文書
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号K057　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、責任医師、分担医師、治験参加ｶｰﾄﾞ
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号K060　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書、添付文書
(5)審査番号K063　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(6)審査番号K071　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬の管理に関する手順書
(7)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、安全性情報の取扱いに関する手順書
上記(1)～(7)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(7)の審査判定：承認する
１７）審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(2)審査番号K070　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 眞木崇州によるTW-012Rの第Ⅰ/Ⅱ相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象が発現した症例について報告（第1報、第2報）があった。
・同じ症例について、別の重篤な有害事象の報告（第1報）があった。
上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１８）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K035　　　　　診療科　整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号K040　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号K046　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験
内容年次報告
(6)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(7)審査番号K053　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(8)審査番号K054　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(9)審査番号K055　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号K056　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるボスチニブ水和物の第１相試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号K057　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号K059　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号K060　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号K061　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(15)審査番号K063　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(16)審査番号K066　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 錦織桃子によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(17)審査番号K068　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林恭によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号K071　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号K074　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者　吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスの継続投与試験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
上記(1)～(20)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(20)の審査判定：承認する
１９）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K035　　　　　診療科　整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験
(2)審査番号K040　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
(3)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
(4)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
(5)審査番号K046　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験
(6)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(7)審査番号K053　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
(8)審査番号K054　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
(9)審査番号K055　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号K056　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるボスチニブ水和物の第１相試験
(11)審査番号K057　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号K061　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
(13)審査番号K067　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(Ⅱ相)
(14)審査番号K071　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
(15)審査番号K072　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者 伊藤功朗によるTM5614の第Ⅱ相試験
(16)審査番号K073　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者　荒川　芳輝　による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験
上記(1)～(16)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(16)の審査判定：承認する
２０）報告　－医師主導治験　治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号K017　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
・終了
(2)審査番号K052　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による子宮頚部上皮内腫瘍（Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN）に対するFIT039CT投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
・終了
(3)審査番号K072　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者 伊藤功朗によるTM5614の第Ⅱ相試験
・終了
２１）その他
(1)2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2021年7月20日（火）午後6時から開催することとした。