2021年度 第４回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2021年7月20日（火）午後6時〜午後7時30分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室B（web会議）
３．　出席者寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、
戸井 雅和（乳腺外科教授）、柳田 素子（腎臓内科教授）、
永井 洋士（先端医療研究開発機構 臨床研究支援部教授）、
和久井 理子（法学研究科教授）、伊勢田 哲治（文学研究科准教授）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、
田村 展靖（田村展靖法律事務所 弁護士）
４．　議　題
１）2021年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2021年度医薬品等臨床研究について
３）2021年度医薬品等製造販売後調査について
４）2021年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2021年度医師主導治験の変更について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2021年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2021年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2021年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第４回）（事前配付)
(4)2021年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第４回）（事前配付）
(5)2021年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第４回）（事前配付）
(6)2021年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第４回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)治験等に関する要望書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(10)安全性情報報告一覧（事前配付）
(11)安全性年次報告（事前配付）
(12)2021年度医師主導治験変更等一覧表（第４回）（事前配付）
(13)2021年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(14)2021年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(15)2021年度医師主導治験監査結果報告（事前配付）
(16)2021年度医師主導治験の終了・中止に関する報告
(17)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）寺田委員長より、2021年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち9名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員4名を含む）により、本委員会は成立した。
３）寺田委員長より、2021 年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2183　課題名　三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験　」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
４）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号2187　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(2)審査番号2188　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(3)審査番号2189　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼によるCenerimod の国内第2相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(4)審査番号2190　　　　　診療科　小児科
課題名IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による免疫不全を有する月齢24ヵ月以下の日本人小児を対象としたMEDI8897（ニルセビマブ）の第2相臨床試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(5)審査番号2191　　　　　診療科　腎臓内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象として、異なる用量のBI685509の腎機能への影響を検討する第Ⅱ相試験
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(6)審査番号2192　　　　　診療科　腎臓内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非糖尿病性腎臓病患者を対象として、異なる用量のBI685509の腎機能への影響を検討する第Ⅱ相試験
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
上記(1)～(6)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(6)の審査判定：修正の上で承認する
５）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
６）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号1651　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号1772　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(4)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
(5)審査番号1781　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(6)審査番号1803　　　　　診療科　乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（契約期間）、試験区分
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号1814　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
変更点等契約書（契約期間）
(8)審査番号1852　　　　　診療科　血液内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、分担医師
(9)審査番号1874　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(10)審査番号1879　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、分担医師
(11)審査番号1892　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による副腎皮質ステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、契約書（契約期間）、試験区分
(12)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、責任医師、添付文書
(13)審査番号1950　　　　　診療科　循環器内科
課題名興和株式会社の依頼による高脂血症を伴う2型糖尿病患者を対象としたK-877の製造販売後臨床試験
変更点等添付文書
(14)審査番号1952　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験
変更点等添付文書
(15)審査番号1969　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験
変更点等実施計画書、治験製品概要書
(16)審査番号1978　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（契約期間）
(17)審査番号1992　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、試験区分、被験者の健康被害の補償について説明した文書
(18)審査番号2006　　　　　診療科　血液内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(19)審査番号2015　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(20)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(21)審査番号2026　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験
変更点等治験製品概要書
(22)審査番号2030　　　　　診療科　脳神経内科
課題名バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰb相試験
変更点等実施計画書
(23)審査番号2037　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験）
変更点等治験製品概要書
(24)審査番号2039　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験（製造販売後臨床試験）
変更点等実施計画書、治験製品概要書
(25)審査番号2069　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、分担医師、提供医薬品等
(26)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(27)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、責任医師
(28)審査番号2080　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験
変更点等分担医師、治験製品概要書
(29)審査番号2090　　　　　診療科　泌尿器科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
(30)審査番号2096　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等添付文書
(31)審査番号2100　　　　　診療科　産科婦人科
課題名協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
(32)審査番号2101　　　　　診療科　小児外科
課題名あすか製薬株式会社の依頼によるL-105（リファキシミン）の小児肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
変更点等分担医師
(33)審査番号2102　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
・説明文書および被験者の募集の手順（広告等）に関する資料について審議した。
(34)審査番号2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、被験者募集手順
・実施計画書および被験者募集手順について審議した。
(35)審査番号2106　　　　　診療科　血液内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象としたラナデルマブ（TAK-743）の有効性及び安全性を評価する第３相多施設共同非盲検試験
変更点等実施計画書、分担医師、治験依頼者、CRO追加、被験者の健康被害の補償について説明した文書
(36)審査番号2110　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（契約期間）
(37)審査番号2121　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるTAK-788の第1/2相試験
変更点等説明文書
(38)審査番号2131　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(39)審査番号2132　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたACT-064992Dの第Ⅲ相臨床試験
変更点等実施計画書
(40)審査番号2147　　　　　診療科　小児科
課題名メドペイス・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLOXO-292の第Ⅰ／Ⅱ相治験
変更点等実施計画書、説明文書、服薬日誌、治験参加カード、被験者の健康被害の補償について説明した文書
(41)審査番号2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
変更点等分担医師
(42)審査番号2154　　　　　診療科　検査部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるMEDI6570の後期第Ⅱ相試験
変更点等eConsent　Package
(43)審査番号2159　　　　　診療科　手術部
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、責任医師、治験参加カード
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(44)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験参加カード
(45)審査番号2163　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、治験参加カード
(46)審査番号2164　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、分担医師、脱落症例経費ポイント数（医薬品）
(47)審査番号2176　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅱ相試験
変更点等ILD患者説明用資料
(48)審査番号2177　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、ILD患者説明用資料、患者報告用アウトカム
(49)審査番号2179　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験
変更点等分担医師
(50)審査番号2183　　　　　診療科　形成外科
課題名三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験
変更点等提供物品内訳書、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
・提供物品内訳書および被験者の募集の手順（広告等）に関する資料について審議した。
上記(1)～(50)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(50)の審査判定：承認する
７）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
８）審議　－要望書について
(1)審査番号1992　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
(2)審査番号2101　　　　　診療科　小児外科
課題名あすか製薬株式会社の依頼によるL-105（リファキシミン）の小児肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
(3)審査番号2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
(4)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
上記(1)～(4)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する
９）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1807　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたNP023の多施設共同比較試験
(2)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
(3)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
(4)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院期間を延長した症例について報告（第1報、第2報）があった。
上記(1)～(4)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する
１０）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（9228件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、年次報告（4件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(3)審査番号1814　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(4)審査番号1838　　　　　診療科　血液内科
課題名IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性末梢性T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号1852　　　　　診療科　血液内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1867　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号1874　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(8)審査番号1883　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1929　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号1952　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(13)審査番号1978　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号1990　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号1992　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号1993　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRo4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験）
内容措置報告、年次報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(17)審査番号1994　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号2006　　　　　診療科　血液内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験
内容措置報告、当該再生医療等製品による副作用
(19)審査番号2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験
内容当該試験薬による副作用
(20)審査番号2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号2015　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号2024　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO6867461の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(23)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号2026　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(25)審査番号2036　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用
(26)審査番号2045　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼によるオラパリブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号2049　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号2062　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(30)審査番号2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号2069　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(32)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(34)審査番号2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号2080　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(36)審査番号2090　　　　　診療科　泌尿器科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号2096　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号2102　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(39)審査番号2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(40)審査番号2106　　　　　診療科　血液内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象としたラナデルマブ（TAK-743）の有効性及び安全性を評価する第３相多施設共同非盲検試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号2110　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合、措置報告
(42)審査番号2113　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ／Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験）
内容年次報告
(43)審査番号2118　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用、措置報告
(44)審査番号2121　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるTAK-788の第1/2相試験
内容当該治験薬による副作用
(45)審査番号2124　　　　　診療科　皮膚科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号2125　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(47)審査番号2131　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(48)審査番号2132　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたACT-064992Dの第Ⅲ相臨床試験
内容措置報告
(49)審査番号2133　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(50)審査番号2138　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験
内容当該治験薬による副作用
(51)審査番号2139　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(52)審査番号2142　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるPTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363（カピバセルチブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(53)審査番号2147　　　　　診療科　小児科
課題名メドペイス・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLOXO-292の第Ⅰ／Ⅱ相治験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、年次報告
(54)審査番号2149　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者にnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
内容当該試験薬による副作用
(55)審査番号2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(56)審査番号2158　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(57)審査番号2159　　　　　診療科　手術部
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(58)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(59)審査番号2161　　　　　診療科　小児科
課題名アルファナビ ファーマ株式会社の依頼による小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP-230の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容年次報告
(60)審査番号2163　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(61)審査番号2164　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(62)審査番号2165　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
上記(1)～(62)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(62)の審査判定：承認する
１１）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号2178　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等分担医師
2021年7月5日迅速審査承認済み　（承認）
１２）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K041　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、説明文書、責任医師、分担医師
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
変更点等説明文書
(3)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
変更点等説明文書
(4)審査番号K053　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書、モニタリングの実施に関する手順書
(5)審査番号K054　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(6)審査番号K055　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
変更点等モニタリングの実施に関する手順書
(7)審査番号K057　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験
変更点等監査計画書
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号K061　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
変更点等治験薬概要書
(9)審査番号K062　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 井澤和司による慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者に対するサリドマイドの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(10)審査番号K068　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林恭によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(11)審査番号K071　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(12)審査番号K073　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者　荒川　芳輝　による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(13)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(14)審査番号K077　　　　　診療科　形成外科
課題名自ら治験を実施する者 森本 尚樹による先天性巨大色素性母斑に対するKUPRS-01の医師主導治験（HP-GIANT）
変更点等実施計画書、説明文書
(15)審査番号K078　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者　松原　淳一　によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験
変更点等モニタリングの実施に関する手順書
上記(1)～(15)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(15)の審査判定：承認する
１３）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K035　　　　　診療科　整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(2)審査番号K040　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(6)審査番号K053　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(7)審査番号K054　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(8)審査番号K055　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号K056　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるボスチニブ水和物の第１相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(10)審査番号K057　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号K059　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号K060　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(13)審査番号K061　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(14)審査番号K062　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 井澤和司による慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者に対するサリドマイドの第Ⅱ相試験
内容措置報告
(15)審査番号K063　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(16)審査番号K066　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 錦織桃子によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(17)審査番号K068　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林恭によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(18)審査番号K071　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ
(19)審査番号K074　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者　吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスの継続投与試験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(20)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(20)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(20)の審査判定：承認する
１４）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K040　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
(2)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
(3)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
(4)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(5)審査番号K056　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるボスチニブ水和物の第１相試験
(6)審査番号K060　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
(7)審査番号K061　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
(8)審査番号K066　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 錦織桃子によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験
(9)審査番号K069　　　　　診療科　リハビリテーション科
課題名自ら治験を実施する者 池口良輔による末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管（B3CON-01）移植の医師主導治験（探索的試験）
(10)審査番号K070　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 眞木崇州によるTW-012Rの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(11)審査番号K071　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
(12)審査番号K072　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者 伊藤功朗によるTM5614の第Ⅱ相試験
(13)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
(14)審査番号K077　　　　　診療科　形成外科
課題名自ら治験を実施する者 森本 尚樹による先天性巨大色素性母斑に対するKUPRS-01の医師主導治験（HP-GIANT）
上記(1)～(14)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(14)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　監査結果報告について
(1)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
上記(1)について、監査報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１６）報告　－医師主導治験　治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号K067　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(Ⅱ相)
・終了
１７）迅速　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等分担医師
2021年6月25日迅速審査承認済み　（承認）
１８）その他
(1)2021 年度第5 回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2021年9月15日（水）午後6時から開催することとした。