| １） | 寺田委員長より、2021年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 |
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| ２） | 委員13名のうち11名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）により、本委員会は成立した。 |
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| ３） | 寺田委員長より、2021年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2235 課題名 (治験国内管理人)シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 |
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| ４） | 寺田委員長より、2021年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2236 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 |
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| ５） | 寺田委員長より、2021年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2237 課題名 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 |
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| ６） | 寺田委員長より、2021年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2238 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の臨床第Ⅱ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 |
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| ７） | 寺田委員長より、2021年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2239 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 |
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| ８） | 寺田委員長より、2021年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2240 課題名 株式会社ｼﾞｬﾊﾟﾝ･ﾃｨｯｼｭ･ｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞの依頼による深達性Ⅱ度熱傷を対象としたAllo-JaCE03の臨床試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 |
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