2022年度 第８回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2022年11月24日（木）午後1時〜午後2時10分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A（web会議）
３．　出席者	寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、 妹尾 浩（消化器内科教授）、戸井 雅和（乳腺外科教授）、 柳田 素子（腎臓内科教授）、井川 順子（看護部看護部長）、 永井 洋士（先端医療研究開発機構 臨床研究支援部教授）、 伊勢田 哲治（文学研究科准教授）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題	１） 2022年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2022年度医薬品等臨床研究について ３） 2022年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2022年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2022年度医師主導治験について ６） 2022年度医師主導治験の変更について ７） その他
配付資料：	(1) 2022年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2022年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2022年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第８回）（事前配付) (4) 2022年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第８回）（事前配付） (5) 2022年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第８回）（事前配付） (6) 2022年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第８回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 治験等に関する要望書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 治験の終了・中止に関する報告 (11) 安全性情報報告一覧（事前配付） (12) 安全性年次報告（事前配付） (13) 2022年度医師主導治験一覧表（第８回）（事前配付） (14) 2022年度医師主導治験変更等一覧表（第８回）（事前配付） (15) 2022年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付） (16) 2022年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (17) 2022年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (18) 2022年度医師主導治験の終了・中止に関する報告 (19) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 寺田委員長より、2022年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち9名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）により、本委員会は成立した。 ３） 寺田委員長より、2022年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2278　課題名　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 ４） 寺田委員長より、2022年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2279　課題名　武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第3相試験」「審査番号2280　課題名　武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症(PFIC)患者を対象としたTAK-625の第3相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。

５） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 2283　　　　　診療科　小児科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたABBV-GMAB-3013(epcoritamab)の単群，非盲検，第Ib相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (2) 審査番号 2284　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による多系統萎縮症に対するTAK-341の第2相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (3) 審査番号 2285　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 上記(1)～(3)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(2)、(3)の審査判定：承認する 　　　　　　 (1)の審査判定：修正の上で承認する ６） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ７） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1803　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 添付文書 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 1852　　　　　診療科　血液内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (3) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 添付文書 (4) 審査番号 1952　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験 変更点等 治験薬概要書 (5) 審査番号 1969　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験 変更点等 実施計画書、CRO追加 (6) 審査番号 1990　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (7) 審査番号 2004　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたPKC412(Midostaurin)の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (8) 審査番号 2014　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (9) 審査番号 2015　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、契約書（研究期間）、科学的知見を記載した文書 (10) 審査番号 2036　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験） 変更点等 添付文書 (11) 審査番号 2039　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 実施計画書、CRO追加 (12) 審査番号 2063　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、科学的知見を記載した文書 (13) 審査番号 2070　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (14) 審査番号 2096　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、添付文書 (15) 審査番号 2100　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 (16) 審査番号 2124　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験 変更点等 実施計画書、添付文書 (17) 審査番号 2131　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (18) 審査番号 2139　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (19) 審査番号 2147　　　　　診療科　小児科 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLY3527723(セルペルカチニブ)の第Ⅰ／Ⅱ相治験 変更点等 説明文書 (20) 審査番号 2148　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (21) 審査番号 2149　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象としたnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (22) 審査番号 2158　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 変更点等 実施計画書 (23) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、添付文書 (24) 審査番号 2165　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (25) 審査番号 2168　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 実施計画書 (26) 審査番号 2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 説明文書 (27) 審査番号 2176　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (28) 審査番号 2177　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (29) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 実施計画書 (30) 審査番号 2183　　　　　診療科　形成外科 課題名 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験 変更点等 実施計画書、契約書（研究期間） (31) 審査番号 2188　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、科学的知見文書 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (32) 審査番号 2190　　　　　診療科　小児科 課題名 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による免疫不全を有する月齢24ヵ月以下の小児を対象としたMEDI8897（ニルセビマブ）の第2相臨床試験 変更点等 治験薬概要書 (33) 審査番号 2201　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (34) 審査番号 2204　　　　　診療科　血液内科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相） 変更点等 実施計画書、治験製品概要書 (35) 審査番号 2208　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (36) 審査番号 2209　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115(pamufetinib)の第Ⅱ相用量反応試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書、症例数 (37) 審査番号 2214　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、添付文書、インタビューフォーム、標準療法SmPC (38) 審査番号 2216　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 株式会社グッドマンの依頼によるG-009を用いた未破裂脳動脈瘤を対象とした多施設共同試験 変更点等 説明文書 (39) 審査番号 2228　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験 変更点等 Global Eribulin Supply Shortage update and Eribulin ICC Arm Option Release in the Japan、Update to Screening Serum Pregnancy Test Timing ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (40) 審査番号 2239　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (41) 審査番号 2245　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバチニブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (42) 審査番号 2255　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023のロールオーバー継続投与第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 (43) 審査番号 2262　　　　　診療科　血液内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者を対象としたNS-401（タグラクソファスプ）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (44) 審査番号 2271　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験 変更点等 症例数 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(44)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(44)の審査判定：承認する ８） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ９） 審議　－要望書について (1) 審査番号 2239　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験 (2) 審査番号 2256　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験 (3) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(3)について、要望書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １０） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 2190　　　　　診療科　小児科 課題名 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による免疫不全を有する月齢24ヵ月以下の小児を対象としたMEDI8897（ニルセビマブ）の第2相臨床試験 (2) 審査番号 2221　　　　　診療科　血液内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるHSCT患者又はSOT患者におけるCMV感染／感染症を対象としたmaribavirの第3相試験 上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １１） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1874　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (2) 審査番号 2132　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたACT-064992Dの第Ⅲ相臨床試験 ・ 終了 (3) 審査番号 2199　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本たばこ産業株式会社による尋常性乾癬患者対象のJTE-061クリームの第Ⅲ相長期試験 ・ 終了 (4) 審査番号 2200　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本たばこ産業株式会社によるアトピー性皮膚炎患者対象のJTE-061クリームの第Ⅲ相長期試験 ・ 終了 (5) 審査番号 2254　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたSAR439859の第Ⅲ相試験 ・ 終了 １２） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（17,419件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、年次報告（9件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1852　　　　　診療科　血液内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 1867　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 1883　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 1952　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (6) 審査番号 1964　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 1979　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 1990　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (9) 審査番号 1993　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRo4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (10) 審査番号 1994　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 2006　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (12) 審査番号 2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座 課題名 シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験 内容 当該試験薬による副作用 (13) 審査番号 2014　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告 (14) 審査番号 2015　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (15) 審査番号 2026　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (16) 審査番号 2036　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ (17) 審査番号 2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (18) 審査番号 2049　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験 内容 当該試験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (19) 審査番号 2062　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験 内容 措置報告 (20) 審査番号 2063　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (21) 審査番号 2069　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 2070　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (24) 審査番号 2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (25) 審査番号 2080　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (26) 審査番号 2096　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 2102　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (29) 審査番号 2117　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による胆管癌患者を対象としたE7090の第2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (30) 審査番号 2118　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用、年次報告 (31) 審査番号 2121　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるTAK-788の第1/2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (32) 審査番号 2124　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験 内容 当該試験薬による副作用 (33) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 2139　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (35) 審査番号 2142　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼によるPTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363（カピバセルチブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 2147　　　　　診療科　小児科 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLY3527723(セルペルカチニブ)の第Ⅰ／Ⅱ相治験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (37) 審査番号 2148　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (38) 審査番号 2149　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象としたnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (39) 審査番号 2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 2158　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 内容 措置報告 (41) 審査番号 2159　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (42) 審査番号 2160　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (43) 審査番号 2163　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (44) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (45) 審査番号 2165　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (46) 審査番号 2168　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (47) 審査番号 2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (48) 審査番号 2176　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (49) 審査番号 2177　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (50) 審査番号 2178　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (51) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (52) 審査番号 2185　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたKTE-C19（アキシカブタゲン シロルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (53) 審査番号 2187　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合 (54) 審査番号 2188　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (55) 審査番号 2190　　　　　診療科　小児科 課題名 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による免疫不全を有する月齢24ヵ月以下の小児を対象としたMEDI8897（ニルセビマブ）の第2相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (56) 審査番号 2198　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201Sの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (57) 審査番号 2201　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (58) 審査番号 2203　　　　　診療科　血液内科 課題名 協和キリン株式会社の依頼による再発性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたzandelisib（ME-401）の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (59) 審査番号 2204　　　　　診療科　血液内科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相） 内容 当該再生医療等製品による副作用 (60) 審査番号 2208　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (61) 審査番号 2209　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115(pamufetinib)の第Ⅱ相用量反応試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 ・ 安全性情報番号[1]の研究報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審議されたとの報告があった。 (62) 審査番号 2210　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にNavitoclax(ABT-263)とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (63) 審査番号 2214　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (64) 審査番号 2215　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 内容 当該試験薬による副作用、措置報告 (65) 審査番号 2220　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるsurufatinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (66) 審査番号 2221　　　　　診療科　血液内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるHSCT患者又はSOT患者におけるCMV感染／感染症を対象としたmaribavirの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (67) 審査番号 2228　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (68) 審査番号 2235　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 (治験国内管理人)シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 内容 当該治験薬による副作用 (69) 審査番号 2236　　　　　診療科　小児科 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (70) 審査番号 2237　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (71) 審査番号 2239　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (72) 審査番号 2243　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (73) 審査番号 2244　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (74) 審査番号 2245　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバチニブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (75) 審査番号 2250　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (76) 審査番号 2255　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023のロールオーバー継続投与第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (77) 審査番号 2256　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (78) 審査番号 2257　　　　　診療科　血液内科 課題名 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (79) 審査番号 2263　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd，DS-1062a)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (80) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (81) 審査番号 2271　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(81)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(81)の審査判定：承認する １３） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 2158　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 変更点等 分担医師 2022年11月8日迅速審査承認済み　（承認） (2) 審査番号 2165　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 2022年11月8日迅速審査承認済み　（承認） (3) 審査番号 2215　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 変更点等 分担医師 2022年11月8日迅速審査承認済み　（承認） (4) 審査番号 2243　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 変更点等 症例数 2022年11月7日迅速審査承認済み　（承認） １４） 審議　－医師主導治験　新規申込について (1) 審査番号 K085　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (2) 審査番号 K086　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 自ら治験を実施する者 中島貴子による健康成人および疼痛患者に対するENDOPIN投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する 　　　　　　 (2)の審査判定：修正の上で承認する １５） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K041　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験 変更点等 説明文書 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (3) 審査番号 K064　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による脳動静脈奇形に対するPH-112の医師主導治験 変更点等 実施計画書 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 K068　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 北 悠希によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (5) 審査番号 K073　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、被験者以外の治験使用薬に係る科学的知見について記載した文書について、治験使用薬の管理に関する手順書 (6) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書、説明文書 (7) 審査番号 K080　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 八角高裕による原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 変更点等 治験薬の管理に関する手順書、他の実施医療機関への転院に関する手順書 (8) 審査番号 K081　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験 変更点等 実施計画書 (9) 審査番号 K084　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者　石井　暁　による脳血管内治療時に治療用医療機器を通常の方法で送達できない脳動脈瘤もしくは脳狭窄症患者を対象としたスタビライザーデバイス(SD-01)の医師主導治験 変更点等 分担医師 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(9)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(9)の審査判定：承認する １６） 審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １７） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (2) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (3) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (4) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 K059　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (6) 審査番号 K066　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 錦織桃子によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 K068　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 北 悠希によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (8) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ (9) 審査番号 K078　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松原淳一によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験 内容 年次報告 (10) 審査番号 K080　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 八角高裕による原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 K081　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(11)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(11)の審査判定：承認する １８） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (2) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 (3) 審査番号 K062　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 井澤和司による慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者に対するサリドマイドの第Ⅱ相試験 (4) 審査番号 K063　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験 (5) 審査番号 K069　　　　　診療科　リハビリテーション科 課題名 自ら治験を実施する者 池口良輔による末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管（B3CON-01）移植の医師主導治験（探索的試験） (6) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 (7) 審査番号 K078　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松原淳一によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験 (8) 審査番号 K079　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者 伊藤功朗によるTM5614の第2相試験 (9) 審査番号 K081　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験 (10) 審査番号 K082　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 自ら治験を実施する者 波多野悦朗による生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (11) 審査番号 K083　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 吉田健司によるATR-X症候群の患者を対象としたNPJ005の第Ⅱ相治験 上記(1)～(11)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(11)の審査判定：承認する １９） 報告　－医師主導治験　治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 K062　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 井澤和司による慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者に対するサリドマイドの第Ⅱ相試験 ・ 終了 ２０） 迅速　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K078　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松原淳一によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験 変更点等 症例数 2022年11月14日迅速審査承認済み　（承認）

２１） その他 (1) 2022年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2022年12月22日(木)午後1時から開催することを確認した。