2023年度 第２回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2023年5月25日（木）午後1時〜午後1時45分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A（web会議）
３．　出席者	寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、 妹尾 浩（消化器内科教授）、滝田 順子（小児科教授）、 柳田 素子（腎臓内科教授）、 永井 洋士（先端医療研究開発機構 臨床研究支援部教授）、 伊勢田 哲治（文学研究科教授）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、 小川 聡（TMI総合法律事務所 弁護士）
４．　議　題	１） 2023年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2023年度医薬品等臨床研究について ３） 2023年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2023年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2023年度医師主導治験について ６） 2023年度医師主導治験の変更について ７） その他
配付資料：	(1) 2023年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2023年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2023年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第２回）（事前配付) (4) 2023年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第２回）（事前配付） (5) 2023年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第２回）（事前配付） (6) 2023年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第２回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 契約・覚書の取決書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 安全性情報報告一覧（事前配付） (11) 安全性年次報告（事前配付） (12) 2023年度医師主導治験一覧表（第２回）（事前配付） (13) 2023年度医師主導治験変更等一覧表（第２回）（事前配付） (14) 2023年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (15) 2023年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 2023年度医師主導治験監査結果報告（事前配付） (17) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 寺田委員長より、2023年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち9名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）により、本委員会は成立した。 ３） 寺田委員長より、2023年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2306　課題名　ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験」「審査番号2307　課題名　ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 ４） 寺田委員長より、2023年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号K092　課題名　自ら治験を実施する者 佐藤 晋によるALARM-TD-V1の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を対象とした探索的医師主導治験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。

５） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 2309　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 Idorsia Pharmaceuticals Ltd の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたACT-334441の第3相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する ６） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ７） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1867　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (2) 審査番号 1883　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 変更点等 治験薬概要書 (3) 審査番号 1929　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (4) 審査番号 1964　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 (5) 審査番号 1969　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験 変更点等 説明文書、リモートフォローアップ関連資材 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 2006　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、治験製品概要書、治験依頼者、被験者の健康被害に対する補償に関する資料、開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 (7) 審査番号 2014　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (8) 審査番号 2025　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (9) 審査番号 2044　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS0313の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験 変更点等 分担医師、責任医師 (10) 審査番号 2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、TD-300/Jネブライザ取扱マニュアル (11) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (12) 審査番号 2080　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験 変更点等 実施計画書 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、eCRF Migrationに関するレター、eCRF Form (14) 審査番号 2102　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (15) 審査番号 2126　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験 変更点等 責任医師 (16) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 変更点等 分担医師 (17) 審査番号 2139　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (18) 審査番号 2148　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、科学的知見を記載した文書 (19) 審査番号 2149　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象としたnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (20) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (21) 審査番号 2178　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、TD-300/Jネブライザ取扱マニュアル (22) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 治験薬概要書 (23) 審査番号 2185　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたKTE-C19（アキシカブタゲン シロルユーセル）の第Ⅲb相試験 変更点等 実施計画書、治験製品概要書、治験依頼者、被験者の健康被害に対する補償に関する資料、開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 (24) 審査番号 2187　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相 変更点等 治験薬概要書 (25) 審査番号 2198　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201Sの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (26) 審査番号 2201　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験 変更点等 PD判定以降の画像提出のお願い ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (27) 審査番号 2202　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 住友ファーマ株式会社の依頼によるDSP-0390の第1相試験 変更点等 分担医師 (28) 審査番号 2210　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にNavitoclax(ABT-263)とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (29) 審査番号 2220　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるsurufatinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 Memorandum、連絡状 (30) 審査番号 2221　　　　　診療科　血液内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるHSCT患者又はSOT患者におけるCMV感染／感染症を対象としたmaribavirの第3相試験 変更点等 治験薬概要書 (31) 審査番号 2237　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、中間解析2の結果に関する通知 (32) 審査番号 2239　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (33) 審査番号 2243　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 変更点等 実施計画書、評価スケジュールの誤りに関するご連絡 (34) 審査番号 2244　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験 変更点等 治験依頼者からのレター ・ 治験依頼者からのレターについて審議した。 (35) 審査番号 2256　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師 (36) 審査番号 2258　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるGPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の第Ⅰ相試験 変更点等 分担医師 (37) 審査番号 2262　　　　　診療科　血液内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者を対象としたNS-401（タグラクソファスプ）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (38) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 変更点等 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (39) 審査番号 2271　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、服薬日誌、臨床試験研究費ポイント算出表、症例単位算定経費配分表、他院レター、患者報告アウトカム質問表 ・ 実施計画書、説明文書等について審議した。 (40) 審査番号 2275　　　　　診療科　血液内科 課題名 製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCEL(bb2121)を被験者に投与する拡大アクセス試験(EAP)第Ⅲ相 変更点等 実施計画書 (41) 審査番号 2284　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による多系統萎縮症に対するTAK-341の第2相試験 変更点等 分担医師 (42) 審査番号 2289　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、責任医師 (43) 審査番号 2291　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 大正製薬株式会社の依頼によるTS-142の第Ⅰ相試験 変更点等 説明文書、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、被験者負担の軽減に係る資料 ・ 説明文書、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料等について審議した。 (44) 審査番号 2293　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 上記(1)～(44)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(44)の審査判定：承認する ８） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ９） 審議　－契約・覚書の取決書について (1) 審査番号 2118　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） (2) 審査番号 2148　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験 (3) 審査番号 2149　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象としたnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (4) 審査番号 2210　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にNavitoclax(ABT-263)とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 (5) 審査番号 2250　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 (6) 審査番号 2291　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 大正製薬株式会社の依頼によるTS-142の第Ⅰ相試験 上記(1)～(6)について、契約覚書の取決書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(6)の審査判定：承認する １０） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験 (2) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 (3) 審査番号 2198　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201Sの第Ⅲ相試験 (4) 審査番号 2237　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験 ・ 治験薬投与開始後に重篤な有害事象（3事象）が発生した症例について報告があった。 上記(1)～(4)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する １１） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（16,014件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、年次報告（15件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1852　　　　　診療科　血液内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 1867　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (3) 審査番号 1883　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (4) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 1964　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、FDA request for patient re-consent for the ALEXANDRA/IMpassion030 Study、アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡 ・ 安全性情報番号[2]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審議されたとの報告があった。 (6) 審査番号 1979　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 1990　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (8) 審査番号 1993　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRo4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 (9) 審査番号 1994　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 2006　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (11) 審査番号 2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座 課題名 シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験 内容 当該試験薬による副作用 (12) 審査番号 2015　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (13) 審査番号 2026　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (14) 審査番号 2036　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 (15) 審査番号 2049　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験 内容 当該試験薬による副作用、措置報告 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (16) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡 (17) 審査番号 2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験 内容 当該治験薬による副作用 (18) 審査番号 2080　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (19) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告 (20) 審査番号 2096　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (21) 審査番号 2102　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験使用薬による副作用、措置報告、アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡 (22) 審査番号 2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (23) 審査番号 2118　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 (24) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 内容 当該治験薬による副作用 (25) 審査番号 2139　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡 (26) 審査番号 2147　　　　　診療科　小児科 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLY3527723(セルペルカチニブ)の第Ⅰ／Ⅱ相治験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (27) 審査番号 2149　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象としたnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (29) 審査番号 2158　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 内容 当該試験薬による副作用、年次報告 (30) 審査番号 2159　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 2160　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (32) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (33) 審査番号 2168　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 2177　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 2178　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (37) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡 (38) 審査番号 2185　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたKTE-C19（アキシカブタゲン シロルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (39) 審査番号 2187　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合 (40) 審査番号 2188　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合 (41) 審査番号 2192　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非糖尿病性腎臓病患者を対象として、異なる用量のBI685509の腎機能への影響を検討する第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） ・ 安全性情報番号[1]の当該治験薬による副作用については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、前回の審査委員会で審議済みであるとの報告があった。 (42) 審査番号 2198　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201Sの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (43) 審査番号 2204　　　　　診療科　血液内科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相） 内容 当該再生医療等製品による副作用 (44) 審査番号 2208　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (45) 審査番号 2209　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115(pamufetinib)の第Ⅱ相用量反応試験 内容 当該治験薬による副作用 (46) 審査番号 2210　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にNavitoclax(ABT-263)とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (47) 審査番号 2214　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (48) 審査番号 2215　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (49) 審査番号 2220　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるsurufatinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (50) 審査番号 2221　　　　　診療科　血液内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるHSCT患者又はSOT患者におけるCMV感染／感染症を対象としたmaribavirの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (51) 審査番号 2228　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (52) 審査番号 2236　　　　　診療科　小児科 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (53) 審査番号 2237　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (54) 審査番号 2239　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (55) 審査番号 2243　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (56) 審査番号 2244　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (57) 審査番号 2245　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバチニブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (58) 審査番号 2255　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023のロールオーバー継続投与第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (59) 審査番号 2256　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (60) 審査番号 2263　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd，DS-1062a)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (61) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (62) 審査番号 2271　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験 内容 当該治験薬による副作用 (63) 審査番号 2274　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による活性化FGFR1-3変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍を対象としたペミガチニブの第2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (64) 審査番号 2275　　　　　診療科　血液内科 課題名 製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCEL(bb2121)を被験者に投与する拡大アクセス試験(EAP)第Ⅲ相 内容 当該再生医療等製品による副作用 (65) 審査番号 2278　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (66) 審査番号 2283　　　　　診療科　小児科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたABBV-GMAB-3013(epcoritamab)の単群，非盲検，第Ib相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (67) 審査番号 2285　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (68) 審査番号 2289　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (69) 審査番号 2292　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461(ファリシマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (70) 審査番号 2293　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (71) 審査番号 2296　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたABBV-GMAB-3013(Epcoritamab)の第Ⅰb/Ⅱ相非盲検試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告、最新の科学的知見を記載した文書 上記(1)～(71)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(71)の審査判定：承認する １２） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 2258　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるGPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の第Ⅰ相試験 変更点等 症例数 2023年5月11日迅速審査承認済み　（承認） (2) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 変更点等 契約書（第1条） 2023年5月1日迅速審査承認済み　（承認） (3) 審査番号 2293　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試験 変更点等 症例数、被験者募集に関する資料 2023年4月26日迅速審査承認済み、2023年5月1日迅速審査承認済み　（承認） (4) 審査番号 2294　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験 変更点等 契約・覚書の取決書 2023年5月1日迅速審査承認済み　（承認） １３） 審議　－医師主導治験　新規申込について (1) 審査番号 K095　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 自ら治験を実施する者 坂井 薫によるネフローゼ型膜性腎症に対するIDEC-C2B8（リツキシマブ(遺伝子組換え)）の第Ⅲ相試験 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する １４） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） 変更点等 安全性情報の取り扱いに関する手順書 (2) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） 変更点等 安全性情報の取り扱いに関する手順書 (3) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、説明文書 (4) 審査番号 K066　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 進藤岳郎によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、責任医師、分担医師 (5) 審査番号 K073　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (6) 審査番号 K081　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験 変更点等 実施計画書 (7) 審査番号 K085　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験参加カード、責任医師、分担医師 (8) 審査番号 K086　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 自ら治験を実施する者 中島貴子による健康成人および疼痛患者に対するENDOPIN投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (9) 審査番号 K091　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者　進藤 岳郎　による成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン（ATL-DC-101）の第II相試験 変更点等 治験の費用に関する事項を記載した文書 (10) 審査番号 K092　　　　　診療科　呼吸管理睡眠制御学講座 課題名 自ら治験を実施する者 佐藤 晋によるALARM-TD-V1の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を対象とした探索的医師主導治験 変更点等 実施計画書、治験機器概要書、説明文書、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(10)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(10)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 K068　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 北 悠希によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (6) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 K080　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 八角高裕による原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K081　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (9) 審査番号 K085　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 K090　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 K093　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(11)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(11)の審査判定：承認する １６） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (2) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (3) 審査番号 K078　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松原淳一によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験 (4) 審査番号 K081　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験 (5) 審査番号 K083　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 吉田健司によるATR-X症候群の患者を対象としたNPJ005の第Ⅱ相治験 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 K084　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者　石井　暁　による脳血管内治療時に治療用医療機器を通常の方法で送達できない脳動脈瘤もしくは脳狭窄症患者を対象としたスタビライザーデバイス(SD-01)の医師主導治験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 K085　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験 (8) 審査番号 K086　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 自ら治験を実施する者 中島貴子による健康成人および疼痛患者に対するENDOPIN投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 上記(1)～(8)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(8)の審査判定：承認する １７） 審議　－医師主導治験　監査結果報告について (1) 審査番号 K064　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による脳動静脈奇形に対するPH-112の医師主導治験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)について、監査報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)の審査判定：承認する

１８） その他 (1) 2023年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2023年6月22日(木)午後1時から開催することを確認した。