2023年度 第５回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2023年8月24日（木）午後1時〜午後2時
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A（web会議）
３．　出席者寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、
妹尾 浩（消化器内科教授）、波多野 悦朗（肝胆膵・移植外科教授）、
滝田 順子（小児科教授）、柳田 素子（腎臓内科教授）、
近藤 尚己（医学研究科教授）、
永井 洋士（先端医療研究開発機構 臨床研究支援部教授）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、
小川 聡（TMI総合法律事務所 弁護士）
４．　議　題
１）2023年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2023年度医薬品等臨床研究について
３）2023年度医薬品等臨床研究等の変更について
４）2023年度医師主導治験の変更について
５）その他
　　　配付資料：
(1)2023年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2023年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2023年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第５回）（事前配付)
(4)2023年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第５回）（事前配付）
(5)2023年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第５回）（事前配付）
(6)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(7)契約・覚書の取決書（事前配付）
(8)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(9)治験の終了・中止に関する報告
(10)安全性情報報告一覧（事前配付）
(11)安全性年次報告（事前配付）
(12)2023年度医師主導治験変更等一覧表（第５回）（事前配付）
(13)2023年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(14)2023年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(15)2023年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(16)2023年度医師主導治験監査結果報告（事前配付）
(17)2023年度医師主導治験の中断に関する報告
(18)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）寺田委員長より、2023年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち10名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）により、本委員会は成立した。
３）寺田委員長より、2023年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2316　課題名　第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
４）寺田委員長より、2023年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2318　課題名　クリニペース株式会社（治験国内管理人）の依頼による同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたMocravimodの第Ⅲ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
５）寺田委員長より、2023年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2319　課題名　アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
６）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号2323　　　　　診療科　小児科
課題名シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
(2)審査番号2324　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名（治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(3)審査番号2325　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(4)審査番号2326　　　　　診療科　泌尿器科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌の高リスク生化学的再発（BCR）患者を対象としたBAY1841788（ダロルタミド）とADTの併用療法をADT療法と比較する第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
上記(1)～(4)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
　　　　　　 (2)～(4)の審査判定：修正の上で承認する
７）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1852　　　　　診療科　血液内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(2)審査番号2003　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(3)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(4)審査番号2126　　　　　診療科　脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験
変更点等痛みに関する質問票
(5)審査番号2131　　　　　診療科　産科婦人科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(6)審査番号2138　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験
変更点等実施計画書、説明文書
(7)審査番号2147　　　　　診療科　小児科
課題名メドペイス・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLY3527723(セルペルカチニブ)の第Ⅰ／Ⅱ相治験
変更点等実施計画書、説明文書
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等受託研究契約書
(9)審査番号2204　　　　　診療科　血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相）
変更点等実施計画書
(10)審査番号2208　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(11)審査番号2209　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115(pamufetinib)の第Ⅱ相用量反応試験
変更点等実施計画書、説明文書、服用日誌
(12)審査番号2215　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相）
変更点等受託研究契約書
(13)審査番号2239　　　　　診療科　放射線治療科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(14)審査番号2243　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験
変更点等実施計画書、症例数
(15)審査番号2244　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(16)審査番号2256　　　　　診療科　放射線治療科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(17)審査番号2258　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるGPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の第Ⅰ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験製品概要書
(18)審査番号2264　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験
変更点等実施計画書、治験責任医師向けレター
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(19)審査番号2280　　　　　診療科　小児外科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症(PFIC)患者を対象としたTAK-625の第3相試験
変更点等治験薬概要書
・（波多野委員は、審議及び採決に不参加）
(20)審査番号2283　　　　　診療科　小児科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたABBV-GMAB-3013(epcoritamab)の単群，非盲検，第Ib相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(21)審査番号2284　　　　　診療科　脳神経内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による多系統萎縮症に対するTAK-341の第2相試験
変更点等臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品）
(22)審査番号2285　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、eCOA使用時のスクリーンショット
(23)審査番号2291　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名大正製薬株式会社の依頼によるTS-142の第Ⅰ相試験
変更点等被験者の募集手順（広告等）に関する資料
(24)審査番号2295　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(25)審査番号2296　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたABBV-GMAB-3013(Epcoritamab)の第Ⅰb/Ⅱ相非盲検試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、患者日誌、PRO-CTE
(26)審査番号2300　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象としたNMB58の後期第Ⅱ相試験
変更点等分担医師、提供・貸与物品内訳書
(27)審査番号2306　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
(28)審査番号2307　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
(29)審査番号2309　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Idorsia Pharmaceuticals Ltd の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたACT-334441の第3相試験
変更点等提供・貸与物品内訳書
上記(1)～(29)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(29)の審査判定：承認する
８）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－契約・覚書の取決書について
(1)審査番号2215　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相）
(2)審査番号2255　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023のロールオーバー継続投与第Ⅲ相試験
(3)審査番号2291　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名大正製薬株式会社の依頼によるTS-142の第Ⅰ相試験
(4)審査番号2309　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Idorsia Pharmaceuticals Ltd の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたACT-334441の第3相試験
(5)審査番号2319　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
上記(1)～(5)について、契約覚書の取決書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する
１０）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
(2)審査番号2198　　　　　診療科　脳神経内科
課題名帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201Sの第Ⅲ相試験
(3)審査番号2237　　　　　診療科　脳神経外科
課題名株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験
(4)審査番号2264　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(4)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する
１１）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号2026　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験
・終了
(2)審査番号2100　　　　　診療科　産科婦人科
課題名協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相試験
・終了
(3)審査番号2187　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相
・中止
１２）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（11,837件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、年次報告（7件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1730　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験
内容年次報告
(2)審査番号1852　　　　　診療科　血液内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号1883　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、Re: ALEXANDRA / IMpassion30 Close of Study Conduct
(6)審査番号1969　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験
内容当該再生医療等製品による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号1990　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号1994　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号2006　　　　　診療科　血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験
内容措置報告、当該再生医療等製品による副作用
(10)審査番号2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験
内容当該試験薬による副作用
(11)審査番号2036　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用
(12)審査番号2039　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験（製造販売後臨床試験）
内容措置報告
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(13)審査番号2049　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該試験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(14)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(15)審査番号2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号2080　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(17)審査番号2090　　　　　診療科　泌尿器科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号2096　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号2102　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(20)審査番号2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号2118　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用
(22)審査番号2124　　　　　診療科　皮膚科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験
内容当該試験薬による副作用
(23)審査番号2138　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号2139　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告
(25)審査番号2147　　　　　診療科　小児科
課題名メドペイス・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLY3527723(セルペルカチニブ)の第Ⅰ／Ⅱ相治験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(26)審査番号2149　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象としたnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号2158　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相）
内容当該試験薬による副作用
(29)審査番号2159　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号2164　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(32)審査番号2168　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号2179　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(35)審査番号2185　　　　　診療科　血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたKTE-C19（アキシカブタゲン シロルユーセル）の第Ⅲb相試験
内容措置報告、当該再生医療等製品による副作用
(36)審査番号2198　　　　　診療科　脳神経内科
課題名帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201Sの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号2204　　　　　診療科　血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相）
内容当該再生医療等製品による副作用
(38)審査番号2208　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号2209　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115(pamufetinib)の第Ⅱ相用量反応試験
内容当該治験薬による副作用
(40)審査番号2210　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にNavitoclax(ABT-263)とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号2214　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号2215　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(43)審査番号2228　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号2239　　　　　診療科　放射線治療科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(45)審査番号2243　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号2244　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(47)審査番号2245　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバチニブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(48)審査番号2255　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023のロールオーバー継続投与第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(49)審査番号2256　　　　　診療科　放射線治療科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(50)審査番号2258　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるGPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の第Ⅰ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(51)審査番号2263　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd，DS-1062a)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(52)審査番号2264　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(53)審査番号2271　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験
内容当該治験薬による副作用
(54)審査番号2274　　　　　診療科　脳神経外科
課題名インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による活性化FGFR1-3変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍を対象としたペミガチニブの第2相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(55)審査番号2275　　　　　診療科　血液内科
課題名製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCEL(bb2121)を被験者に投与する拡大アクセス試験(EAP)第Ⅲ相
内容当該再生医療等製品による副作用
(56)審査番号2283　　　　　診療科　小児科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたABBV-GMAB-3013(epcoritamab)の単群，非盲検，第Ib相試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(57)審査番号2289　　　　　診療科　泌尿器科
課題名MSD株式会社の依頼による進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(58)審査番号2292　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461(ファリシマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(59)審査番号2294　　　　　診療科　小児科
課題名シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(60)審査番号2296　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたABBV-GMAB-3013(Epcoritamab)の第Ⅰb/Ⅱ相非盲検試験
内容当該治験薬による副作用
(61)審査番号2301　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(62)審査番号2305　　　　　診療科　小児科
課題名（治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(63)審査番号2306　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(64)審査番号2307　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
上記(1)～(64)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(64)の審査判定：承認する
１３）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号2243　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験
変更点等受託研究契約書、提供・貸与物品内訳書
2023年7月31日迅速審査承認済み　（承認）
(2)審査番号2301　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
変更点等受託研究契約書
2023年8月4日迅速審査承認済み　（承認）
１４）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K059　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
変更点等実施計画書
(2)審査番号K066　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬の管理に関する手順書
(3)審査番号K068　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 北 悠希によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(4)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
変更点等被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、説明文書
(5)審査番号K087　　　　　診療科　循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 渡邉真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine2b）を対象としたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等疾患説明用リーフレット
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号K089　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）
変更点等治験機器の管理に関する手順書、説明文書
(7)審査番号K090　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(8)審査番号K091　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者　阪本 貴士　による成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン（ATL-DC-101）の第II相試験
変更点等実施計画書、治験製品概要書、説明文書、治験製品の管理に関する事項を記載した文書、被験者の募集手順（広告等）に関する資料
(9)審査番号K094　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(10)審査番号K097　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発IDH野生型低悪性度神経膠腫を対象とした交流電場腫瘍治療システムの検証的試験
変更点等実施計画書、治験期間
(11)審査番号K098　　　　　診療科　循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 渡邉 真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine3/4）の患者を対象にしたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等疾患説明用リーフレット
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号K099　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 諫田淳也によるアグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象としたPPMX-T003の第I/II相試験
変更点等実施計画書、説明文書
上記(1)～(12)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(12)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K082　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名自ら治験を実施する者 波多野悦朗による生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
・（波多野委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号K055　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号K066　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(6)審査番号K068　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 北 悠希によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号K073　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験
内容年次報告
(8)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号K078　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松原淳一によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号K080　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 八角高裕による原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号K081　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号K085　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号K089　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）
内容最新の科学的知見を記載した文書
(14)審査番号K090　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号K093　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
(16)審査番号K095　　　　　診療科　腎臓内科
課題名自ら治験を実施する者 坂井 薫によるネフローゼ型膜性腎症に対するIDEC-C2B8（リツキシマブ(遺伝子組換え)）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(16)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(16)の審査判定：承認する
１７）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
(2)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
(3)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(4)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
(5)審査番号K081　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験
(6)審査番号K082　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名自ら治験を実施する者 波多野悦朗による生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
・（波多野委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号K083　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 吉田健司によるATR-X症候群の患者を対象としたNPJ005の第Ⅱ相治験
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号K085　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験
(9)審査番号K086　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名自ら治験を実施する者 中島貴子による健康成人および疼痛患者に対するENDOPIN投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
(10)審査番号K089　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）
(11)審査番号K092　　　　　診療科　呼吸管理睡眠制御学講座
課題名自ら治験を実施する者 佐藤 晋によるALARM-TD-V1の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を対象とした探索的医師主導治験
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(11)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(11)の審査判定：承認する
１８）審議　－医師主導治験　中断に関する報告について
(1)審査番号K086　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名自ら治験を実施する者 中島貴子による健康成人および疼痛患者に対するENDOPIN投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
・中断に関する報告について審議した。
上記(1)について、
この結果、(1)の審査判定：承認する
１９）審議　－医師主導治験　監査結果報告について
(1)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(2)審査番号K096　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)、(2)について、監査報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
２０）その他
(1)2023年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2023年9月19日(火)午後1時から開催することを確認した。