2023年度 第１２回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2024年3月28日（木）午後1時〜午後2時30分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A（web会議）
３．　出席者	寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、 波多野 悦朗（肝胆膵・移植外科教授）、柳田 素子（腎臓内科教授）、 近藤 尚己（医学研究科教授）、 永井 洋士（先端医療研究開発機構 臨床研究支援部教授）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、 小川 聡（TMI総合法律事務所 弁護士）
４．　議　題	１） 2023年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2023年度医薬品等臨床研究について ３） 2023年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2023年度医薬品等臨床研究等の継続審査について ５） 2023年度医薬品等臨床研究等の変更について ６） 2023年度医師主導治験について ７） 2023年度医師主導治験の継続審査について ８） 2023年度医師主導治験の変更について ９） その他
配付資料：	(1) 2023年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2023年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2023年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第１２回）（事前配付) (4) 2023年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第１２回）（事前配付） (5) 2023年度医薬品等臨床研究継続審査一覧表（事前配付） (6) 2023年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第１２回）（事前配付） (7) 2023年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第１２回）（事前配付） (8) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (9) 治験等に関する要望書（事前配付） (10) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (11) 治験の終了・中止に関する報告 (12) 安全性情報報告一覧（事前配付） (13) 安全性年次報告（事前配付） (14) 2023年度医師主導治験一覧表（第１２回）（事前配付） (15) 2023年度医師主導治験継続審査一覧表（事前配付） (16) 2023年度医師主導治験変更等一覧表（第１２回）（事前配付） (17) 2023年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付） (18) 2023年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (19) 2023年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (20) 2023年度医師主導治験治験の終了・中止に関する報告 (21) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 寺田委員長より、2023年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち8名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）により、本委員会は成立した。 ３） 寺田委員長より、2023年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号K104　課題名　自ら治験を実施する者 荒川芳輝による脳動脈瘤を対象としたPFMD-001の医師主導治験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。

４） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 2362　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (2) 審査番号 2363　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (3) 審査番号 2364　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 旭化成ファーマ株式会社の依頼によるAK1910の第Ⅰ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (4) 審査番号 2365　　　　　診療科　小児科 課題名 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるアスホターゼ　アルファによる治療歴のある小児のHPP患者を対象としたALXN1850の第3相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 上記(1)～(4)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する ５） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・再生医療等製品治験）について (1) 審査番号 2366　　　　　診療科　眼科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (2) 審査番号 2367　　　　　診療科　血液内科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の第Ⅱ相多施設共同試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する ６） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ７） 審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 2343　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験 (2) 審査番号 2346　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験 (3) 審査番号 2352　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 2353　　　　　診療科　放射線診断科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象としたAAA501の第Ⅲ相試験 (5) 審査番号 2354　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるB細胞性悪性腫瘍患者を対象としたABBV-101の第Ⅰ相試験 上記(1)～(5)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する ８） 審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・再生医療等製品治験）について (1) 審査番号 2356　　　　　診療科　血液内科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による遺伝子改変細胞（KTE-C19）投与介入試験参加者の第Ⅱ相長期追跡調査試験 上記(1)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する ９） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1651　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (2) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、契約書（研究期間） (3) 審査番号 1929　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (4) 審査番号 1969　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (5) 審査番号 1990　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (6) 審査番号 2003　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、責任医師、症例数 (7) 審査番号 2006　　　　　診療科　血液内科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (8) 審査番号 2039　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (9) 審査番号 2070　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師、責任医師 (10) 審査番号 2080　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (11) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 変更点等 患者様向けニュースレター第2号 (12) 審査番号 2124　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の製造販売後臨床試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 (13) 審査番号 2125　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、責任医師 (14) 審査番号 2126　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 (15) 審査番号 2142　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼によるPTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363（カピバセルチブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 (16) 審査番号 2159　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード、添付文書、Note to File (17) 審査番号 2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 治験薬概要書 (18) 審査番号 2177　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (19) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 実施計画書 (20) 審査番号 2188　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験参加カード (21) 審査番号 2202　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 住友ファーマ株式会社の依頼によるDSP-0390の第1相試験 変更点等 症例数、本試験に関する報告レター ・ 症例数、本試験に関する報告レターについて審議した。 (22) 審査番号 2208　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (23) 審査番号 2215　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 変更点等 治験薬概要書 (24) 審査番号 2243　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 変更点等 実施計画書 (25) 審査番号 2245　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバチニブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 (26) 審査番号 2250　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 変更点等 症例数 (27) 審査番号 2263　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd，DS-1062a)の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 (28) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、症例数、契約書（研究題目・研究目的及び内容）、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験参加カード、服用日誌、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、臨床試験研究費ポイント算出表 ・ 実施計画書、説明文書等について審議した。 (29) 審査番号 2271　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書、分担医師 (30) 審査番号 2284　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による多系統萎縮症に対するTAK-341の第2相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (31) 審査番号 2289　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 MSD株式会社の依頼による進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験 変更点等 BATCH RELEASE CERTIFICATE、Clinical Trial Identification Card (32) 審査番号 2292　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461(ファリシマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (33) 審査番号 2293　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、契約書（研究期間）、被験者募集に関する資料 (34) 審査番号 2294　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (35) 審査番号 2296　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたABBV-GMAB-3013(Epcoritamab)の第Ⅰb/Ⅱ相非盲検試験 変更点等 治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 (36) 審査番号 2301　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験参加カード、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 (37) 審査番号 2305　　　　　診療科　小児科 課題名 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験 変更点等 治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、電子日誌の入力方法 (38) 審査番号 2306　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品） (39) 審査番号 2307　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品） (40) 審査番号 2316　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 (41) 審査番号 2317　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 (治験国内管理人)パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲb試験 変更点等 実施計画書、治験実施計画書の明確化に関するレター (42) 審査番号 2318　　　　　診療科　血液内科 課題名 ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたMocravimodの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、分担医師、治験参加カード、被験者の健康被害の補償について説明した文書 (43) 審査番号 2319　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (44) 審査番号 2323　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、治験参加カード (45) 審査番号 2324　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験 変更点等 CROの追加 (46) 審査番号 2325　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、契約書（研究期間） (47) 審査番号 2327　　　　　診療科　循環器内科 課題名 治験国内管理人であるIQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象としたAbelacimabの第3相試験 変更点等 実施計画書、契約書（研究期間） (48) 審査番号 2329　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中患者を対象としたMilvexianの第3相試験 変更点等 使用説明書経鼻胃管（NGチューブ）による治験薬の投与 (49) 審査番号 2330　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたチラゴルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 ・ （波多野委員は、審議及び採決に不参加） (50) 審査番号 2334　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師、Subject facing non-questionnaire texts ・ 実施計画書、説明文書等について審議した。 (51) 審査番号 2335　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第Ⅰ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 (52) 審査番号 2339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたMilvexianの第3相試験 変更点等 実施計画書 (53) 審査番号 2340　　　　　診療科　初期診療・救急科 課題名 久光製薬株式会社の依頼によるせん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (54) 審査番号 2344　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による特定の進行性固形癌を対象としたABBV-400の第Ⅰ相試験 変更点等 説明文書 (55) 審査番号 2346　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 被験者の募集に関する資料 (56) 審査番号 2352　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） (57) 審査番号 2353　　　　　診療科　放射線診断科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象としたAAA501の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 上記(1)～(57)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(57)の審査判定：承認する １０） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １１） 審議　－契約・覚書の取決書について (1) 審査番号 2255　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023のロールオーバー継続投与第Ⅲ相試験 (2) 審査番号 2284　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による多系統萎縮症に対するTAK-341の第2相試験 (3) 審査番号 2324　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験 (4) 審査番号 2344　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による特定の進行性固形癌を対象としたABBV-400の第Ⅰ相試験 (5) 審査番号 2356　　　　　診療科　血液内科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による遺伝子改変細胞（KTE-C19）投与介入試験参加者の第Ⅱ相長期追跡調査試験 上記(1)～(5)について、契約覚書の取決書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する １２） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 2126　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験 ・ 治験薬投与開始後に重篤な有害事象が発生した症例について報告（第1報、第2報）があった。 (2) 審査番号 2243　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 (3) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 ・ スクリーニング期間中に重篤な有害事象が発生した症例について報告（第1報、第2報）があった。 (4) 審査番号 2285　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験 上記(1)～(4)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する １３） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1730　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験 ・ 終了 (2) 審査番号 1952　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験 ・ 終了 (3) 審査番号 2102　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (4) 審査番号 2300　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象としたNMB58の後期第Ⅱ相試験 ・ 終了 １４） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（13,565件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、年次報告（8件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1883　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 1969　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (4) 審査番号 1990　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 1994　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (6) 審査番号 2006　　　　　診療科　血液内科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (7) 審査番号 2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座 課題名 シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験 内容 当該試験薬による副作用 (8) 審査番号 2039　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験（製造販売後臨床試験） 内容 措置報告 (9) 審査番号 2049　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験 内容 当該試験薬による副作用 (10) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 2080　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (13) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (14) 審査番号 2096　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、最新の科学的知見を記載した文書 (16) 審査番号 2124　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (17) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 内容 当該治験薬による副作用 (18) 審査番号 2139　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (19) 審査番号 2147　　　　　診療科　小児科 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLY3527723(セルペルカチニブ)の第Ⅰ／Ⅱ相治験 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 2148　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験 内容 年次報告 (21) 審査番号 2149　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象としたnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 2159　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (24) 審査番号 2160　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (25) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (26) 審査番号 2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 2185　　　　　診療科　血液内科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたKTE-C19（アキシカブタゲン シロルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (29) 審査番号 2204　　　　　診療科　血液内科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相） 内容 当該再生医療等製品による副作用 (30) 審査番号 2208　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 2209　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115(pamufetinib)の第Ⅱ相用量反応試験 内容 当該治験薬による副作用 (32) 審査番号 2210　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にNavitoclax(ABT-263)とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (33) 審査番号 2214　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 2215　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 2228　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 2236　　　　　診療科　小児科 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (37) 審査番号 2239　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (38) 審査番号 2243　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (39) 審査番号 2244　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (40) 審査番号 2245　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバチニブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (41) 審査番号 2250　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 内容 年次報告 (42) 審査番号 2255　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023のロールオーバー継続投与第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (43) 審査番号 2256　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (44) 審査番号 2263　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd，DS-1062a)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (45) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (46) 審査番号 2271　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験 内容 当該治験薬による副作用 (47) 審査番号 2275　　　　　診療科　血液内科 課題名 製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCEL(bb2121)を被験者に投与する拡大アクセス試験(EAP)第Ⅲ相 内容 当該再生医療等製品による副作用 (48) 審査番号 2278　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (49) 審査番号 2283　　　　　診療科　小児科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたABBV-GMAB-3013(epcoritamab)の単群，非盲検，第Ib相試験 内容 当該治験薬による副作用 (50) 審査番号 2285　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (51) 審査番号 2289　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 MSD株式会社の依頼による進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (52) 審査番号 2292　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461(ファリシマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (53) 審査番号 2293　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、2023年度 年次報告の添付資料 別紙様式2に関するご報告 (54) 審査番号 2294　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (55) 審査番号 2295　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (56) 審査番号 2301　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (57) 審査番号 2304　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (58) 審査番号 2305　　　　　診療科　小児科 課題名 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (59) 審査番号 2306　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (60) 審査番号 2307　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (61) 審査番号 2314　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 (62) 審査番号 2316　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (63) 審査番号 2317　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 (治験国内管理人)パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲb試験 内容 当該治験薬による副作用 (64) 審査番号 2318　　　　　診療科　血液内科 課題名 ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたMocravimodの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (65) 審査番号 2323　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (66) 審査番号 2324　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (67) 審査番号 2325　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (68) 審査番号 2326　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌の高リスク生化学的再発（BCR）患者を対象としたBAY1841788（ダロルタミド）とADTの併用療法をADT療法と比較する第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (69) 審査番号 2329　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中患者を対象としたMilvexianの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (70) 審査番号 2330　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたチラゴルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （波多野委員は、審議及び採決に不参加） (71) 審査番号 2333　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、当該試験薬による副作用 (72) 審査番号 2334　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (73) 審査番号 2335　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (74) 審査番号 2338　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象としたMilvexianの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (75) 審査番号 2339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたMilvexianの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (76) 審査番号 2341　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象としたエプコリタマブとリツキシマブ+レナリドミドの併用療法の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (77) 審査番号 2343　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (78) 審査番号 2344　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による特定の進行性固形癌を対象としたABBV-400の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (79) 審査番号 2345　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による大腸癌患者を対象としたABBV-400の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (80) 審査番号 2353　　　　　診療科　放射線診断科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象としたAAA501の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 上記(1)～(80)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(80)の審査判定：承認する １５） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 変更点等 受託研究契約書 2024年3月12日迅速審査承認済み　（承認） (2) 審査番号 2271　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験 変更点等 症例数 2024年3月18日迅速審査承認済み　（承認） (3) 審査番号 2278　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験 変更点等 症例数 2024年3月13日迅速審査承認済み　（承認） (4) 審査番号 2295　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552第Ⅲ相試験 変更点等 プレスクリーニング脱落 2024年3月12日迅速審査承認済み　（承認） (5) 審査番号 2317　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 (治験国内管理人)パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲb試験 変更点等 分担医師 2024年2月27日迅速審査承認済み　（承認） (6) 審査番号 2329　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中患者を対象としたMilvexianの第3相試験 変更点等 分担医師 2024年3月21日迅速審査承認済み　（承認） (7) 審査番号 2344　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による特定の進行性固形癌を対象としたABBV-400の第Ⅰ相試験 変更点等 症例数 2024年3月14日迅速審査承認済み　（承認） (8) 審査番号 2353　　　　　診療科　放射線診断科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象としたAAA501の第Ⅲ相試験 変更点等 提供・貸与物品内訳書 2024年3月18日迅速審査承認済み　（承認） １６） 審議　－医師主導治験　新規申込について (1) 審査番号 K105　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 滝田順子による初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたAMG　103の第2相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １７） 審議　－医師主導治験　継続審査について (1) 審査番号 K102　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による急性虚血性脳卒中を対象としたダイレーターの医師主導治験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １８） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K041　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験 変更点等 実施計画書、説明文書、責任医師、分担医師 (2) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松本繁巳による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、分担医師 (3) 審査番号 K078　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松原淳一によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (4) 審査番号 K080　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 八角高裕による原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 変更点等 説明文書、責任医師、分担医師、治験参加カード (5) 審査番号 K082　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 自ら治験を実施する者 波多野悦朗による生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 変更点等 治験薬概要書、分担医師 ・ （波多野委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 K086　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 自ら治験を実施する者 中島貴子による健康成人および疼痛患者に対するENDOPIN投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、説明文書 (7) 審査番号 K087　　　　　診療科　循環器内科 課題名 自ら治験を実施する者 渡邉真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine2b）を対象としたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、治験期間、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K089　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験） 変更点等 治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 (9) 審査番号 K091　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者　阪本 貴士　による成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン（ATL-DC-101）の第II相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師 (10) 審査番号 K094　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 吉岡正博による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書 (11) 審査番号 K095　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 自ら治験を実施する者 坂井 薫によるネフローゼ型膜性腎症に対するIDEC-C2B8（リツキシマブ(遺伝子組換え)）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） (12) 審査番号 K096　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験 変更点等 実施計画書、監査計画書 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 K097　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発IDH野生型低悪性度神経膠腫を対象とした交流電場腫瘍治療システムの検証的試験 変更点等 実施計画書、説明文書、モニタリングの実施に関する手順書、監査計画書、監査の実施に関する手順書、治験機器管理手順書 (14) 審査番号 K098　　　　　診療科　循環器内科 課題名 自ら治験を実施する者 渡邉 真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine3/4）の患者を対象にしたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (15) 審査番号 K100　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による中枢神経系原発悪性リンパ腫を対象としたチラブルチニブの第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 (16) 審査番号 K102　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による急性虚血性脳卒中を対象としたダイレーターの医師主導治験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (17) 審査番号 K103　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫を対象としたTUG1ASOの第Ⅰ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験参加証 上記(1)～(17)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(17)の審査判定：承認する １９） 審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 片岡 滋貴 による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する ２０） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (2) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松本繁巳による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 K059　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (4) 審査番号 K068　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 北 悠希によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 片岡 滋貴 による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (6) 審査番号 K080　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 八角高裕による原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 K085　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (8) 審査番号 K089　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験） 内容 最新の科学的知見を記載した文書 (9) 審査番号 K090　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 K093　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (11) 審査番号 K094　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 吉岡正博による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 K100　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による中枢神経系原発悪性リンパ腫を対象としたチラブルチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(12)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(12)の審査判定：承認する ２１） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (2) 審査番号 K059　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 (3) 審査番号 K073　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験 (4) 審査番号 K080　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 八角高裕による原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 (5) 審査番号 K081　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験 (6) 審査番号 K082　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 自ら治験を実施する者 波多野悦朗による生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ・ （波多野委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 K087　　　　　診療科　循環器内科 課題名 自ら治験を実施する者 渡邉真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine2b）を対象としたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K089　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験） (9) 審査番号 K090　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験 (10) 審査番号 K093　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (11) 審査番号 K094　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 吉岡正博による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験 (12) 審査番号 K096　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 K098　　　　　診療科　循環器内科 課題名 自ら治験を実施する者 渡邉 真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine3/4）の患者を対象にしたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (14) 審査番号 K101　　　　　診療科　眼科 課題名 自ら治験を実施する者 三宅正裕による中心性漿液性脈絡網膜症を対象としたCV-001およびVitraPDTの第Ⅲ相試験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(14)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(14)の審査判定：承認する ２２） 報告　－医師主導治験　治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） ・ 終了 (2) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） ・ 終了 (3) 審査番号 K081　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 江川斉宏によるボスチニブ水和物の第II相試験 ・ 終了

２３） その他 (1) 2024年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2024年4月25日(木)午後1時から開催することを確認した。