2024年度 第５回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2024年8月22日（木）午後1時〜午後3時
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室B（web会議）
３．　出席者寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、
妹尾 浩（消化器内科教授）、滝田 順子（小児科教授）、
柳田 素子（腎臓内科教授）、井川 順子（看護部看護部長）、
永井 洋士（先端医療研究開発機構 臨床研究推進部教授）、
伊勢田 哲治（文学研究科教授）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、
小川 聡（TMI総合法律事務所 弁護士）
４．　議　題
１）2024年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2024年度医薬品等臨床研究について
３）2024年度医薬品等製造販売後調査について
４）2024年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2024年度医師主導治験について
６）2024年度医師主導治験の変更について
７）その他
　　　配付資料：
(1)2024年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2024年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2024年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第５回）（事前配付)
(4)2024年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第５回）（事前配付）
(5)2024年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第５回）（事前配付）
(6)2024年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第５回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)治験等に関する契約・覚書の取決書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(10)治験の終了・中止に関する報告
(11)安全性情報報告一覧（事前配付）
(12)安全性年次報告（事前配付）
(13)2024年度医師主導治験一覧表（第５回）（事前配付）
(14)2024年度医師主導治験変更等一覧表（第５回）（事前配付）
(15)2024年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告
(16)2024年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(17)2024年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
５．　議　事
１）寺田委員長より、2024年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち10名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）により、本委員会は成立した。
３）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号2396　　　　　診療科　血液内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(2)審査番号2397　　　　　診療科　腎臓内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併するCKD患者を対象とした、baxdrostatとダパグリフロジンの第Ⅲ相試験
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(3)審査番号2398　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるHR陽性、HER2陰性の進行乳癌患者を対象としたsaruparib(AZD5305)+カミゼストラントの第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
(4)審査番号2399　　　　　診療科　皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を投与中止と比較検討する試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
(5)審査番号2400　　　　　診療科　脳神経外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による再発多形性膠芽腫を対象としたAZD1390の第Ⅰ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
上記(1)～(5)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(3)～(5)の審査判定：承認する
　　　　　　 (1)、(2)の審査判定：修正の上で承認する
４）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
５）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1969　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験
変更点等分担医師、責任医師
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号1993　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRo4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験）
変更点等試験中止レター、被験者へのレター
・試験中止レター、被験者へのレターについて審議した。
(3)審査番号1994　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
変更点等添付文書
(4)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(5)審査番号2039　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験（製造販売後臨床試験）
変更点等分担医師、責任医師
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(7)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等添付文書
(8)審査番号2080　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験
変更点等分担医師、責任医師
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(9)審査番号2096　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(10)審査番号2126　　　　　診療科　脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(11)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
(12)審査番号2164　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、試験区分、補償の概要、治験参加カード
(13)審査番号2177　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(14)審査番号2188　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験
変更点等実施計画書
(15)審査番号2201　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(16)審査番号2204　　　　　診療科　血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相）
変更点等実施計画書、治験参加カード
(17)審査番号2209　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115(pamufetinib)の第Ⅱ相用量反応試験
変更点等実施計画書
(18)審査番号2214　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(19)審査番号2228　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(20)審査番号2245　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバチニブ)の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
(21)審査番号2250　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
変更点等実施計画書
(22)審査番号2255　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023のロールオーバー継続投与第Ⅲ相試験
変更点等Clinical Trial Results Summary・CLNP023C12302、治験薬結果要約・CLNP023C12302
(23)審査番号2258　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるGPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の第Ⅰ相試験
変更点等治験製品概要書
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(24)審査番号2275　　　　　診療科　血液内科
課題名製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCEL(bb2121)を被験者に投与する拡大アクセス試験(EAP)第Ⅲ相
変更点等実施計画書、治験参加カード
(25)審査番号2278　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書、症例数
(26)審査番号2284　　　　　診療科　脳神経内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による多系統萎縮症に対するTAK-341の第2相試験
変更点等実施計画書
(27)審査番号2285　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(28)審査番号2294　　　　　診療科　小児科
課題名シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(29)審査番号2295　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(30)審査番号2296　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたABBV-GMAB-3013(Epcoritamab)の第Ⅰb/Ⅱ相非盲検試験
変更点等治験薬概要書、Arm2中止に関するレター
・治験薬概要書、Arm2中止に関するレターについて審議した。
(31)審査番号2301　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(32)審査番号2304　　　　　診療科　消化器内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験
変更点等契約書（研究期間）
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(33)審査番号2314　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験）
変更点等契約書（契約期間）、受託研究契約書
(34)審査番号2316　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(35)審査番号2324　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名（治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamab（ZW25、JZP598）との化学療法併用の第Ⅲ相試験
変更点等被験者の募集に関する資料
(36)審査番号2325　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、契約書（契約期間）
(37)審査番号2330　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたチラゴルマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(38)審査番号2333　　　　　診療科　循環器内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験
変更点等治験薬概要書、治験薬投与方法に関する動画
(39)審査番号2341　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象としたエプコリタマブとリツキシマブ+レナリドミドの併用療法の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、症例数、添付文書
(40)審査番号2343　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験
変更点等添付文書
(41)審査番号2345　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による大腸癌患者を対象としたABBV-400の第Ⅱ相試験
変更点等臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品）
(42)審査番号2352　　　　　診療科　腎臓内科
課題名リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、分担医師
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
(43)審査番号2356　　　　　診療科　血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による遺伝子改変細胞（KTE-C19）投与介入試験参加者の第Ⅱ相長期追跡調査試験
変更点等実施計画書
(44)審査番号2364　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名旭化成ファーマ株式会社の依頼によるAK1910の第Ⅰ相試験
変更点等実施計画書、治験参加カード
(45)審査番号2365　　　　　診療科　小児科
課題名アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるアスホターゼ　アルファによる治療歴のある小児のHPP患者を対象としたALXN1850の第3相試験
変更点等実施計画書、CROの削除
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(46)審査番号2367　　　　　診療科　血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の第Ⅱ相多施設共同試験
変更点等実施計画書、説明文書、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
(47)審査番号2374　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、コンセント・ナビゲーター
(48)審査番号2375　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験参加カード
(49)審査番号2376　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験参加カード
(50)審査番号2377　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未治療のdMMR/MSI-Hを有する切除可能な結腸癌患者を対象としたdostarlimabの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、提供・貸与物品内訳書
上記(1)～(50)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(50)の審査判定：承認する
６）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
７）審議　－契約・覚書の取決書について
(1)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
(2)審査番号2142　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるPTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363（カピバセルチブ）の第Ⅲ相試験
(3)審査番号2164　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
(4)審査番号2178　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ/Ⅲ相試験
(5)審査番号2188　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験
(6)審査番号2201　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号2314　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験）
(8)審査番号2329　　　　　診療科　脳神経外科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中患者を対象としたMilvexianの第3相試験
上記(1)～(8)について、契約覚書の取決書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(8)の審査判定：承認する
８）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号2264　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号2305　　　　　診療科　小児科
課題名（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号2317　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名(治験国内管理人)パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲb試験
(4)審査番号2327　　　　　診療科　循環器内科
課題名治験国内管理人であるIQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象としたAbelacimabの第3相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例の報告（第2報、第3報）があった。
・同じ症例について、治験薬投与開始後に発生した別の重篤な有害事象の報告（第1報、第2報）があった。
(5)審査番号2344　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による特定の進行性固形癌を対象としたABBV-400の第Ⅰ相試験
(6)審査番号2354　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるB細胞性悪性腫瘍患者を対象としたABBV-101の第Ⅰ相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例の報告（第1報、第2報、第3報）があった。
上記(1)～(6)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(6)の審査判定：承認する
９）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号2202　　　　　診療科　脳神経外科
課題名住友ファーマ株式会社の依頼によるDSP-0390の第1相試験
・終了
１０）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（14,667件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、年次報告（12件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1883　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
内容当該試験薬による副作用
(2)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号1969　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験
内容当該再生医療等製品による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号1990　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号1993　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRo4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用
(6)審査番号1994　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(7)審査番号2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験
内容当該試験薬による副作用
(8)審査番号2049　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該試験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(9)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(10)審査番号2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号2080　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号2090　　　　　診療科　泌尿器科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号2138　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号2139　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(15)審査番号2149　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象としたnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号2159　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号2160　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号2164　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(20)審査番号2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、安全性情報報告頻度に関するレター
(21)審査番号2178　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号2179　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(23)審査番号2204　　　　　診療科　血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相）
内容当該再生医療等製品による副作用
(24)審査番号2208　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(25)審査番号2210　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にNavitoclax(ABT-263)とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号2214　　　　　診療科　血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号2228　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(28)審査番号2237　　　　　診療科　脳神経外科
課題名株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験
内容年次報告
(29)審査番号2239　　　　　診療科　放射線治療科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号2243　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(31)審査番号2244　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(32)審査番号2245　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバチニブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号2255　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023のロールオーバー継続投与第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号2271　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号2275　　　　　診療科　血液内科
課題名製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCEL(bb2121)を被験者に投与する拡大アクセス試験(EAP)第Ⅲ相
内容当該再生医療等製品による副作用
(36)審査番号2283　　　　　診療科　小児科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたABBV-GMAB-3013(epcoritamab)の単群，非盲検，第Ib相試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(37)審査番号2289　　　　　診療科　泌尿器科
課題名MSD株式会社の依頼による進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号2292　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461(ファリシマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号2293　　　　　診療科　産科婦人科
課題名治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(40)審査番号2296　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたABBV-GMAB-3013(Epcoritamab)の第Ⅰb/Ⅱ相非盲検試験
内容当該治験薬による副作用、最新の科学的知見を記載した文書
(41)審査番号2301　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号2305　　　　　診療科　小児科
課題名（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(43)審査番号2306　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(44)審査番号2307　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(45)審査番号2314　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用
(46)審査番号2316　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(47)審査番号2317　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名(治験国内管理人)パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲb試験
内容当該治験薬による副作用
(48)審査番号2318　　　　　診療科　血液内科
課題名ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたMocravimodの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(49)審査番号2324　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名（治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamab（ZW25、JZP598）との化学療法併用の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(50)審査番号2325　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(51)審査番号2326　　　　　診療科　泌尿器科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌の高リスク生化学的再発（BCR）患者を対象としたBAY1841788（ダロルタミド）とADTの併用療法をADT療法と比較する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(52)審査番号2327　　　　　診療科　循環器内科
課題名治験国内管理人であるIQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象としたAbelacimabの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(53)審査番号2329　　　　　診療科　脳神経外科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中患者を対象としたMilvexianの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(54)審査番号2330　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたチラゴルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(55)審査番号2333　　　　　診療科　循環器内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合
(56)審査番号2334　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(57)審査番号2335　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(58)審査番号2341　　　　　診療科　血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象としたエプコリタマブとリツキシマブ+レナリドミドの併用療法の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、最新の科学的知見を記載した文書
(59)審査番号2343　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(60)審査番号2346　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(61)審査番号2355　　　　　診療科　血液内科
課題名ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外アキシカブタゲン　シロルユーセル（KTE-C19）の患者治療のための拡大アクセス試験（第Ⅲb相）
内容措置報告、当該再生医療等製品による副作用
(62)審査番号2356　　　　　診療科　血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による遺伝子改変細胞（KTE-C19）投与介入試験参加者の第Ⅱ相長期追跡調査試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(63)審査番号2362　　　　　診療科　皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼による基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(64)審査番号2363　　　　　診療科　皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(65)審査番号2367　　　　　診療科　血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の第Ⅱ相多施設共同試験
内容措置報告、当該再生医療等製品による副作用
(66)審査番号2375　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験
内容年次報告
(67)審査番号2376　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験
内容年次報告
(68)審査番号2377　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未治療のdMMR/MSI-Hを有する切除可能な結腸癌患者を対象としたdostarlimabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(69)審査番号2378　　　　　診療科　放射線治療科
課題名ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼によるオリゴ転移性前立腺がんを対象としたAAA617（lutetium（177Lu）vipivotide tetraxetan）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(70)審査番号2386　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9838の第3相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(70)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(70)の審査判定：承認する
１１）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号2164　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
2024年8月1日迅速審査承認済み　（承認）
(2)審査番号2385　　　　　診療科　乳腺外科
課題名エーザイ株式会社の依頼によるHER2陽性又はHER2低発現の遠隔転移を伴う乳癌を対象としたBB-1701の第2相試験
変更点等提供・貸与物品内訳書
2024年8月6日迅速審査承認済み　（承認）
１２）審議　－医師主導治験　新規申込について
(1)審査番号K107　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名自ら治験を実施する者 中島貴子によるTRG035の第Ⅰ相試験
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
(2)審査番号K108　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名自ら治験を実施する者 矢部大介による膵島移植が適応となる1型糖尿病患者を対象としたOZTx-410の第1/1b相試験
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１３）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K073　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
(2)審査番号K086　　　　　診療科　早期医療開発科
課題名自ら治験を実施する者 中島貴子による健康成人および疼痛患者に対するENDOPIN投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等説明文書
(3)審査番号K089　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）
変更点等実施計画書
(4)審査番号K090　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(5)審査番号K096　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(5)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する
１４）審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K082　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名自ら治験を実施する者 波多野悦朗による生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
(2)審査番号K085　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験
(3)審査番号K089　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。
(4)審査番号K093　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(4)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号K055　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松本繁巳による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 片岡 滋貴 による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号K080　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 井澤和司 による原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、添付文書改訂のお知らせ、添付文書
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号K085　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号K090　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号K093　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号K094　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 吉岡正博による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号K095　　　　　診療科　腎臓内科
課題名自ら治験を実施する者 山本 恵則によるネフローゼ型膜性腎症に対するIDEC-C2B8（リツキシマブ(遺伝子組換え)）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号K100　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による中枢神経系原発悪性リンパ腫を対象としたチラブルチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号K105　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 滝田順子による初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたAMG　103の第2相試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(11)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(11)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(2)審査番号K075　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 片岡 滋貴 による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験
(3)審査番号K080　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 井澤和司 による原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号K082　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名自ら治験を実施する者 波多野悦朗による生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
(5)審査番号K085　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験
(6)審査番号K087　　　　　診療科　循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 渡邉真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine2b）を対象としたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号K089　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）
(8)審査番号K093　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
(9)審査番号K096　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号K098　　　　　診療科　循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 渡邉 真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine3/4）の患者を対象にしたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験
・（永井委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(10)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(10)の審査判定：承認する
１７）迅速　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K073　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験
変更点等症例数
2024年8月9日迅速審査承認済み　（承認）
１８）その他
(1)2024年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2024年9月26日(木)午後1時から開催することを確認した。