変更手続きについて
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変更手続きについて

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治験・製造販売後臨床試験
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まず、臨床研究推進部CRCユニットに連絡し、手続きについて相談してください。変更内容の確認と提出部数の案内を行います。
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審査依頼のための書式は、治験に関する変更申請書(書式10)です。
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提出期限は、IRB開催の2週間前です。臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。

１）
治験実施計画書の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□治験実施計画書にチェックをつけてください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を提出してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として書式中に記載しないでください。
 
提出資料
変更対比表 8部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
治験実施計画書 3部
◎ 別紙のみ変更の場合、IRB審議の必要性について臨床研究推進部CRCユニット担当者と事前に相談してください。

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２）
説明文書の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□説明文書、同意文書にチェックをつけてください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として書式中に記載しないでください。
2)-a
通常の場合
 
提出資料
変更対比表 8部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
  説明文書、同意文書 8部  
2)-b
変更箇所が担当医師だけの場合
 
提出資料
変更対比表 8部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
説明文書、同意文書 5部

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３）
治験薬（または治験機器）概要書の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□治験薬概要書にチェックをつけてください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として書式中に記載しないでください。
 
提出資料
  変更対比表 8部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
  治験薬（または治験機器）概要書 2部  

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４）
症例報告書の見本の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックをつけてください。
・
その他の項の括弧の中には、症例報告書の見本と記載してください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として書式中に記載しないでください。
 
提出資料
変更対比表 8部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
症例報告書の見本 2部

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５）
治験責任医師の変更（交代、所属・職名変更の場合）
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他、□説明文書にチェックをつけてください。
・
その他の項の括弧の中には、治験責任医師と記載してください。
・
変更内容「治験責任医師」の変更前・変更後欄には、所属・職名・氏名を記載してください。
・
変更内容「説明文書」の記載や提出資料は、2)-bに従ってください。
・
交代（分担医師からの異動を除く）の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
・
書式1、書式2は、医師・CRC・事務局で準備します。
5)-a
交代の場合
 
提出資料
治験責任医師の履歴書(書式1) 1部 ※病院長への提出分として
治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 1部 ※IRB 審査資料の扱いでは
ありません
◎ 書式2 の作成者は、新責任医師となります。
◎ 書式2の「所属又は職名」欄は所属のみ記載してください。
◎ 新責任医師の指名日、契約変更日については、事前に臨床研究推進部CRCユニットと打ち合わせてください。
5)-b
所属・職名変更の場合
 
提出資料
治験責任医師の履歴書(書式1) 1部 ※病院長への提出分として

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６）
治験分担医師の変更 ～ 治験・製造販売後臨床試験で履歴書を必要としない場合
6)-a
分担医師の追加、削除の場合
・
書式10の変更文書等の欄は、□治験分担医師にチェックをつけてください。
・
変更内容の変更前・変更後欄には、追加・削除・変更医師の所属・職名・氏名を記載してください。
・
説明文書変更が必要な場合の提出資料は、2)-bに従ってください。
・
追加の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
・
治験分担医師一覧、書式2は、医師・CRC・事務局で準備します。
 
提出資料
治験分担医師一覧 1部
治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 1部 ※IRB 審査資料の扱いでは
ありません
◎ 書式2の「所属又は職名」欄は所属のみ記載してください。
6)-b
分担医師の職名変更の場合
6)-c
分担医師の所属変更の場合
・
職名変更及び所属変更単独では、IRB審査及び治験契約変更を原則行いません。
・
次回の分担医師の追加・削除の際に、あわせて手続きを行ってください。

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７）
治験分担医師の変更 ～ 治験・製造販売後臨床試験で履歴書を必要とする場合
・
書式10の変更文書等の欄は、□治験分担医師にチェックをつけてください。
・
変更内容の変更前・変更後欄には、追加・削除・変更医師の所属・職名・氏名を記載してください。
・
説明文書変更が必要な場合の提出資料は、2)-bに従ってください。
・
追加の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
・
書式1、書式2は、医師・CRC・事務局で準備します。
7)-a
分担医師の追加、削除、所属変更の場合
 
提出資料
治験分担医師の履歴書(書式1) 1部 ※病院長への提出分として
治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 1部 ※IRB 審査資料の扱いでは
ありません
◎ 書式2の「所属又は職名」欄は所属のみ記載してください。
7)-b
分担医師の職名変更の場合
 
提出資料
治験分担医師の履歴書(書式1) 1部 ※病院長への提出分として

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８）
治験協力者の変更
・
書式10は不要です。病院長決裁のみです。
・
書式2は、医師・CRC・事務局で準備します。
 
提出資料
治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 1部
◎ 書式2の「所属又は職名」欄は所属のみ記載してください。

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９）
契約期間・症例数等の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックをつけてください。
・
その他の項の括弧の中には、変更点（契約期間・症例数など）を記載してください。
9)-a
期間延長等で、ポイント数や負担軽減費支払い回数が増える場合
 
提出資料（どちらか一方の場合もあります）
ポイント表 1部 ※書式は3-2 新規申請を
　ご覧ください
被験者負担の軽減に係る資料（京大書式25） 1部
9)-b
上記以外
 
・書式10のみ提出してください。

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10）
開発業務受託機関の追加及び削除
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックをつけてください。
・
その他の項の括弧の中には、変更点（CROの追加、CROの削除など）を記載してください。
・
CROの追加の場合は、以下の資料をあわせて提出してください。
 
提出資料
開発業務受託機関の業務範囲に関する資料（京大書式26） 1部
◎ 治験依頼者と開発業務受託機関の間の、業務委受託契約書(写)も提出してください。
◎ モニタリング担当者が変更になる場合は、3-7 モニタリング・監査もご覧ください。

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11）
旅行計画の追加
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックをつけてください。契約変更には該当しません。
・
その他の項の括弧の中には、旅行計画の追加と記載してください。
 
提出資料
旅行計画書 1部

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特定使用成績調査・使用成績調査
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提出期限は、IRB開催の2週間前です。研究推進掛に提出してください。
１）
実施計画書、実施要綱等の変更
 
提出資料
製造販売後調査変更申請書(別記様式第6号) 1部
変更対比表 1部
実施計画書、実施要綱等 1部
◎ 変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください。
２）
調査責任医師・分担医師の変更
・
調査責任医師の交代（分担医師からの異動を除く）、分担医師の追加の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
 
提出資料
製造販売後調査変更申請書(別記様式第6号) 1部
※ 分担者の職名のみの変更は、必要時のみで結構です。
３）
症例数等の変更
 
提出資料
製造販売後調査変更申請書(別記様式第6号) 1部
製造販売後調査経費算定内訳書 1部

４）
期間の変更
 
提出資料
製造販売後調査変更申請書(別記様式第6号) 1部
 
(複数年契約で経費を分割納入しており、期間短縮に伴い未納分が発生する場合のみ)
 
追加提出資料
製造販売後調査経費算定内訳書 1部

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