| 修正を条件に治験の実施が承認された場合 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験実施計画等修正報告書 | (書式6) |  |
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| 保留と通知された治験で、再度審査依頼する場合 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 指示事項回答書 | |
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| 担当者連絡票記載事項に変更がある場合 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 担当者連絡票 |  |
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| 調査担当者連絡票 | |
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| 本院での治験終了(中止)時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験終了(中止・中断)報告書 | (書式17) | |
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| 本院での製造販売後調査終了時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 製造販売後調査終了報告書 | (別記様式 第7号) |
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| 開発中止及び治験中止・中断時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 開発の中止等に関する報告書 | (書式18) | |
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| 製造承認取得時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 開発の中止等に関する報告書 | (書式18) | |
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| 本院での重篤な有害事象発生時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品治験) | (書式12) | |
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| 重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品製造販売後臨床試験) | (書式13) | |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器治験) | (書式14) | |
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| 有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器製造販売後臨床試験) | (書式15) | |
||
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品治験) | (書式19) | |
||
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品製造販売後臨床試験) | (書式20) | |
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| 書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用 | (詳細記載用書式) | |
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| 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のため)事項の発生時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | (書式8) | |
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| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | (書式9) | |
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