統一書式 |
履歴書 |
(書式1) |
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治験分担医師・治験協力者リスト(別紙付き) |
(書式2) |
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治験依頼書 |
(書式3) |
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治験審査依頼書 |
(書式4) |
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治験審査結果通知書 |
(書式5) |
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治験実施計画書等修正報告書 |
(書式6) |
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緊急の危険を回避するための治験実施計画書から の逸脱に関する報告書 |
(書式8) |
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緊急の危険を回避するための治験実施計画書から の逸脱に関する通知書 |
(書式9) |
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治験に関する変更申請書 |
(書式10) |
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治験実施状況報告書 |
(書式11) |
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重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品治験) |
(書式12) |
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重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品製造販売後臨床試験) |
(書式13) |
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重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器治験) |
(書式14) |
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重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器製造販売後臨床試験) |
(書式15) |
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安全性情報等に関する報告書 |
(書式16) |
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治験終了(中止・中断)報告書 |
(書式17) |
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開発の中止等に関する報告書 |
(書式18) |
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重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品治験) |
(書式19) |
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重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品製造販売後臨床試験) |
(書式20) |
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書式12、書式13、書式14、書式15、 書式19、書式20の詳細記載用 |
(詳細記載用書式) |
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