| 統一書式は、2022年11月30日版です。 |
| 統一書式 | ||
|---|---|---|
| 履歴書 | (医)書式1 |  |
| 治験分担医師・治験協力者リスト | (医)書式2 | |
| 治験実施申請書 | (医)書式3 | |
| 治験審査依頼書 | (医)書式4 | |
| 治験審査結果通知書 | (医)書式5 | |
| 治験実施計画書等修正報告書 | (医)書式6 | |
| 緊急の危険を回避するための治験実施 計画書からの逸脱に関する報告書 |
(医)書式8 | |
| 治験に関する変更申請書 | (医)書式10 | |
| 治験実施状況報告書 | (医)書式11 | |
| 重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品治験) |
(医)書式12 | |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器治験) |
(医)書式14 | |
| 安全性情報等に関する報告書 | (医)書式16 | |
| 治験終了(中止・中断)報告書 | (医)書式17 | |
| 開発の中止等に関する報告書 | (医)書式18 | |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品治験) |
(医)書式19 | |
| 書式12、書式14、書式19の詳細記載用 | (医)詳細記載用書式 | |
| 本院書式 | |||
|---|---|---|---|
| 治験受入申請書 | (医)京大書式21 | |
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| モニタリング・監査登録申請書 | (医)京大書式22 | |
|
| 直接閲覧実施申込書 | (医)京大書式23 | |
|
| 治験に関する指示･決定通知書 | (医)京大書式24 | |
|
| モニタリング結果報告書 | (医)京大書式25 | |
|
| 監査結果報告書 | (医)京大書式26 | |
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| 治験分担医師一覧 | |
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| 事前提出資料(治験実施に係る通知に関する事項) | |
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| 事前提出資料(治験記録の閲覧に関する事項) | |
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| 事前提出資料(治験の中止に関する事項) | |
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| 治験機器管理者指名依頼書 | |
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| 治験製品管理者指名依頼書 | |
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