2023年4月更新
全般について
医薬品は2023年1月、医療機器は2017年11月、再生医療等製品は2018年8月です。
当臨床研究推進部のホームページで確認及びダウンロード可能です。
Q1-3
2005年10月から外来・入院ともに電子カルテを運用しています。治験の記録としては、電子カルテ上で作成した治験テンプレートを使用する場合と、ワークシート等を紙カルテ(患者フォルダと呼称)に綴じて、電子カルテと併用している場合もあります。
可能です。治験依頼者から契約・覚書の取決書（京大書式28）を提出していただいてIRB審査を行います。IRB承認後、契約書の文言に反映させます。予備申請時に治験事務局にご相談ください。
治験終了後なら、治験事務局（臨床研究推進部および研究推進掛）で預かることが可能です。患者名などの個人情報を含まない書類に関する窓口は研究推進掛です。個人情報を含むものは臨床研究推進部にご相談ください。なお、治験実施中は責任医師自身で管理していただく必要があります。
治験担当医師について
治験責任医師：助教以上
治験分担医師：医員以上（専門修練医は医員に準じます）
治験分担医師：医員以上（専門修練医は医員に準じます）
治験責任医師は履歴書の提出が必須ですが、分担医師は原則不要です。分担医師一覧をIRB審査対象とします。治験分担医師履歴書の提出が必要な場合は、治験事務局からご案内します。
治験責任医師や治験分担医師としては不可能です。治験協力者として登録することは可能です。ちなみに、COE研究員は職務専念義務があるため治験に関与できません。
必ず治験分担医師の選定をお願いします。治験責任医師１人だけでは異動があったり、治験中の様々な対応に苦慮することが予想されるためです。
可能です。臨床試験研究費は治験責任医師宛に全額配分され、その裁量で使用できます。治験分担医師への配分は責任医師と分担医師との話合いで決定されます。
現在、研究費配分の運用上の問題で治験責任医師になれません。ただし、治験分担医師への登録は可能です。
契約・経費について
Q3-1
最長５年度の複数年契約が可能です。それ以上の契約期間を希望される場合には、研究推進掛にご相談ください。
可能です。当ホームページの「3-3 契約」の項に契約書のひな型を掲載しています。
研究推進掛にご相談ください。
Q3-4
2012年4月から症例単価は出来高払いです。症例エントリーに応じて順次請求します。症例単価の請求方法は一括もしくはマイルストーンとなりますが、詳細は治験事務局にご相談ください。一旦納入された費用の返還はありません。
IRB審査の手順について
新規の治験及び製造販売後臨床試験の審査は3月～翌年の1月IRBで行っています。1月IRB審査のための予備申請の期限は11月末となります。それを過ぎますと治験開始が次年度になりますので、ご注意ください。2月IRBでの審査については、別途ご相談ください。なお、製造販売後調査の新規申し込みについてはIRB審査に時期的な制限はなく、一年を通して審査が可能です。
治験依頼者の出席は不要です。試験に関する説明は、治験責任医師（あるいは分担医師）が行います。責任医師への出席要請は、IRBの約1週間前に研究推進掛から行います。IRBでは、十分な審議時間を確保するために、医師の説明は短時間（5分程度）で簡潔に行っていただく必要があります。治験依頼者の方には、事前に担当医師との打ち合わせをお願いします。
急ぐ場合はいずれも迅速審査可能です。ただし、治験責任医師の変更は迅速審査の対象ではありません。
原則として、毎年2月IRBで行います。継続審査の手続きの詳細は、例年12月中旬～下旬に当臨床研究推進部ホームページに掲載します。
申請資料・ヒアリングについて
CRC以外の治験協力者（医師や視能訓練士など）が決まっている場合にはその方だけを記載して提出してください。
Q5-2
含まれません。
不要です。契約前の旅行については研究推進掛にお尋ねください。
旅行計画書を提出してください。IRB審議の対象です。契約書に金額を明記しておらず契約変更の必要はないため、治験に関する変更申請書（書式10）の□その他にチェックをつけ、括弧の中には旅行計画の追加と記載してください。
場合によりますが、ヒアリング所要時間は2時間程度です。臨床研究推進部（治験事務局員・CRC・治験薬管理担当者）から4～5名、検査部職員1～2名、医務課職員1～3名、研究推進掛職員1～3名が参加します。
ヒアリングの最初に、治験依頼者の方からの治験概要説明をお願いしています。
治験薬管理について
Q6-1
次世代医療・iPS細胞治療研究センター3階・薬剤保管室で、治験薬以外の薬と区別して保管しています。施錠可能な治験薬専用のキャビネット(室温）・冷蔵庫・冷凍庫を使用しています。時間外はこれら全ての保管庫を施錠しています。なお、治験薬の管理や調剤は、治験薬管理補助者として指名された臨床研究推進部の薬剤師が行います。
ロガーを設置して24時間温度を記録しています。室温、冷蔵庫、冷凍庫いずれも記録しています。必要な場合は、治験依頼者への温度記録（写）の提供も可能ですので、臨床研究推進部にご相談ください。
可能な限り当院のロガー記録での対応をお願いしています。搬入が必須の場合は臨床研究推進部にご相談ください。
院内には常用系と非常用系の２系統が配電されており、治験薬冷蔵（凍）庫は非常用系に接続しています。したがって、停電時には自動的に自家発電機による電源供給に切り替わります。また、点検による年１回の非常用系の使用不能時には、自動で常用系に切り替わるコンセントです。
臨床検査について
検査部ホームページ内、検査項目情報(一次サンプル採取マニュアル)より検査項目毎にご確認ください。
Q7-2
可能です。
可能です。保管は-80℃まで可能です。冷蔵/冷凍庫は温度記録をとっていますが、必要時にロガーを設置することもできますのでご相談ください。
Q7-4
可能です。
検査部では17時以降および土日祝日等の対応はできません。必要な場合は、検査部治験担当者に別途ご相談ください。
IRB承認前後に治験依頼者（必要に応じて）、集中測定機関担当者（必要に応じて）、CRC、検査部治験担当者の4者で打合せ（検査部ミーティング）を行います。
CTなどのデジタルデータをCD-Rに記録して提出することは可能です。放射線部の協力が不可欠ですので、事前に臨床研究推進部にご相談ください。
直接閲覧・監査について
登録人数はモニター及び監査の合計で5名までとさせていただきます。5名全員がモニターで、監査は０名での登録も可能です。登録の変更は随時、同じ書式で受け付けています。
SDVは、原則として、実施予定日の2週間前までの申し込みとしています。適格性の確認やSAE発生などの場合のSDVは、2週間以内でもできる限り対応します。実施希望日時についてはCRCにご相談ください。ただし、通常のSDVは月１回程度の頻度とさせていただいていますのでご了承ください。
Q8-3
不要です。京大書式22での登録申請により、御社のモニターとして指名されていると判断いたします。
現在、一度にカルテを閲覧されるのは１名までとさせていただいています。運用が変更になる場合は、随時ご連絡いたします。
電子カルテ閲覧のために個人ごとのIDを発行しますが、モニタリング・監査登録申請書（京大書式22）と「個人情報保護等に関する誓約書」の提出が必要です。ID発行には、これらの書類を提出いただいてから約1週間かかります。登録モニターを変更される場合は早めに手続きしてください。
モニター用IDの有効期間が契約期間中であるため、契約期間内に終了していただくのが原則です。被験者の観察が契約終了間際に実施されるなどで、契約期間中にSDV、CRF修正の対応完了が困難と予想される場合は治験事務局にご相談ください。契約期間を延長していただくか、契約・覚書の取決書（京大書式28）を作成いただき、IRB承認後に覚書対応することになります。
まず治験事務局に連絡していただき、希望日時や人数について相談してください。監査は準備する資料が膨大になるため、カルテ閲覧室ではなく会議室を使用することとなります。会議室の予約の都合もありますので早めのご相談をお願いします。
e-CRFについて
Q9-1
専用のパソコンが必要な場合以外は特に搬入の必要はありません。
e-CRF閲覧のためにインターネットに接続して端末を利用することは可能です。ただし、セキュリティ面から、持ち込みのパソコンを当院ネットワークへ接続することはできません。モニタリングルームにe-CRF用パソコンを設置しています。電子カルテは医療情報システム接続用ノート型端末を貸し出しますので、２台並べて使用していただくこととなります。
製造販売後調査について
調査方法がプロスペクティブかレトロスペクティブかによります。プロスペクティブの場合は、院内の薬事委員会を通過して当院での採用が決定すれば、直近のIRBで審議できるように日程などご相談に応じます。早目に研究推進掛にご相談ください。
契約締結後からです。しかし、レトロスペクティブな調査の場合、本申請が終了すれば調査を開始してもらうことも可能です。ただし、この場合も調査票の回収は契約締結後にお願いします。
申請ファイルは各診療科ごとに1冊ずつ作成してください。
原則として必ず調査分担医師の選定をお願いします。責任医師１人だけでは異動があったり、実施中の様々な対応に苦慮することが予想されるためです。
