●
IRBの2週間前までに、提出書類を揃え、研究推進掛に提出してください。
★
提出書類
| 部数 | 備考 | |||
| 1) | 治験依頼書（書式3） | 1 | 押印必須 | |
| 2) | 治験受入申請書（京大書式21） | 1 | 院内で作成します | |
| 3) | 治験責任医師の履歴書（書式1） | 1 | 院内で作成します | |
| 4) | 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) | 1 | 院内で作成します | |
| 5) | 治験分担医師一覧 | 1 | 院内で作成します | |
| 6) | 治験経費算定明細書・ポイント算出表 | 1 | ||
| 7) | 症例単位算定経費配分表 | 1 | ||
| 8) | 被験者負担の軽減に係る資料（京大書式25） | 1 | ||
| 9) | 開発業務受託機関の業務範囲に関する資料（京大書式26） | 1 | 押印必須 | |
| 10) | 提供・貸与物品内訳書（京大書式27） | 1 | ||
| 11) | 契約・覚書の取決書（京大書式28） | 1 | 該当時のみ | |
| 12) | 旅行計画書 | 1 | 該当時のみ | |
| 13) | 担当者連絡票 | 1 | ||
| 14) | 治験届の写し | 1 |
A4サイズのファイルに下記資料を番号順に綴じてください
ファイルの色・種類は問いません、インデックスは不要です
ファイルの背表紙に、治験課題名を表示してください（シールを貼付など形式は問いません）
| 1) | 治験実施計画書 | 1 | ||
| 2) | 治験薬概要書 | 1 | ||
| 治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 | 1 | ある場合のみ | ||
| 3) | 症例報告書の見本 | 1 | IRB審議が必要な場合のみ実施計画書から読み取れる場合は不要 | |
| 4) | 説明文書、同意文書 | 1 | ||
| 5) | 治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払に関する資料） | 1 | 別紙Aを参照 | |
| 6) | 被験者の健康被害の補償について説明した文書 | 1 | ||
| 被験者向け補償制度の説明文書 | 1 | ある場合のみ | ||
| 7) | 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 | 1 | ||
| 8) | 被験者の安全等に係る資料 | 1 | ||
| 9) | その他（治験参加カード、患者日誌等） | 1 | 治験依頼書（書式3）の「その他」欄に記載した資料記載した順番でファイルに綴じてください |
●
作成上の注意点
（１）
（２）
治験責任医師及び分担医師の職名について
職名は「教授、准教授、講師、助教」等の名称で記載して下さい。「診療科長」等はこの場合の職名にはあたりません。
職名は「教授、准教授、講師、助教」等の名称で記載して下さい。「診療科長」等はこの場合の職名にはあたりません。
●
確認事項
（１）
契約締結後、予定症例数の追加、契約期間の延長、責任医師・分担医師の変更等がある場合は、IRBへの附議及び変更契約の手続きが必要となります。
（２）
利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
■
太字書式の一括ダウンロードはこちら
