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IRBの前々月末までに提出資料を揃え、紙媒体＋電子媒体にて臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。電子媒体提出については、可能な限りPDFを避け、word/PowerPoint/Excel形式で提出してください。
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原則、11月末提出分（1月IRB審査分）までが該当年度の審査となります。2月IRBでの審査については、別途ご相談ください。
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提出資料
| 部数 | 備考 | |||
| 1) | 予備審査申請書 | 1 | ||
| 2) | 治験実施計画書(日本語版) | 23 | ||
| 治験実施計画書(英語版) | 2 | ある場合のみ | ||
| 3) | 治験薬概要書 | 3 | 予備申請は、日本語版のみで構いません | |
| 治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 | 3 | |||
| 4) | 症例報告書の見本 | 1 | IRB審議が必要な場合のみ実施計画書から読み取れる場合は不要 | |
| 5) | 説明文書、同意文書 | 3 | 依頼者さん雛型で構いません | |
| 6) | 被験者への支払いに関する資料 | 1 | 別紙Aを参照 | |
| 7) | 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 1 | 医療機関向けの補償の手順を提出してください | |
| 8) | 被験者向け補償制度の説明文書 | 9 | ある場合のみ | |
| 9) | 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 | 1 | ある場合のみ | |
| 10) | 治験参加カード | 3 | ある場合のみ | |
| 11) | 患者日誌 | 2 | ある場合のみ | |
| 12) | 併用禁止薬リスト | 1 | ない場合、ない旨を記載した文書 | |
| 13) | 同種同効薬リスト | 1 | ない場合、ない旨を記載した文書 | |
| 14) | 治験薬の服用方法等の説明書 | 1 | ある場合のみ | |
| 15) | 治験薬の製剤見本(写真、画像、図等) | 1 | 外箱サイズ、中身のわかるもの | |
| 16) | 治験薬取扱い手順書 | 5 | 予備申請時点で可能な場合のみ | |
| 17) | 治験薬管理表の見本 | 1 | 予備申請時点で可能な場合のみ | |
| 18) | 治験経費算定明細書・ポイント算出表 | 1 | 予備申請時点の案で構いません | |
| 19) | 責任医師との合意書 | 1 | 遅れる場合、ヒアリング時までに提出してください | |
| 20) | 当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由 | 16 | 治験届に添付されたもの | |
| 21) | 各種マニュアル | 5 | ある場合のみ予備申請時点で可能な場合のみ | |
| 22) | 各種ワークシート等 | 1 | ある場合のみ予備申請時点で可能な場合のみ |
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