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IRBの前々月末までに、提出資料1～4 を揃え、臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。
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ただし、11月末提出分（1月IRB 審査分）迄が当該年度の審査となります。
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提出資料1（審査用ファイル）
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「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。ファイルの色は、ピンクでお願いします。
・1)～7の順にファイルしてください。
| 1) 体外診断薬の概要書 | 1部 | |
| 2) 治験実施計画書 | 1部 | |
| 3) 症例報告書の見本 | 1部 | ※実施計画書から読み 取れる場合はその旨を 記載した文書 |
| 4) 説明文書 | 1部 | ※依頼者さんの雛型で 構いません |
| 5) 予定される治験費用に関する資料 | 1部 | ※ポイント表の写し |
| 6) 被験者の募集手順に関する資料 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 7) 既に発売されているものについては添付文書 | 1部 | ※パンフレットでも可 (海外も含む) |
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提出資料2
| 予備審査申請書 | 1部 | |
| 体外診断薬の概要 | 1部 | ※A3判にしてください |
| 臨床試験の概要 | 1部 | |
| 説明文書 | 5部 | ※審査用ファイル分 以外に |
| 治験責任医師の履歴書の写し | 1部 | ※遅れる場合、 ヒアリング時までに |
| 治験分担医師の履歴書の写し (必要な場合のみ提出) |
1部 | ※事前にお問い合わせ ください |
| 被験者への支払いに関する資料 (支払う場合のみ提出)* |
1部 | ※別紙B参照 |
*
負担軽減費の支払いを希望される場合は、別途、要望書の提出が必要になります。
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提出資料3（委員への配付用）
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審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
| 治験実施計画書 | 23部 | |
| 体外診断薬の概要書 | 13部 | |
| 症例報告書の見本 | 13部 | ※実施計画書から読み取れる場合は不要 |
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提出資料4（体外診断薬関連）
| 体外診断薬の見本(写真、画像、図等) | 1部 | ※外観、中身のわかるもの |
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